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‘골관절염 치료제’ 인보사, 식약처 판매 허가

‘골관절염 치료제’ 인보사, 식약처 판매 허가

등록 2017.07.12 17:15

최홍기

  기자

사진=코오롱생명과학 제공사진=코오롱생명과학 제공

코오롱생명과학은 골관절염 동종세포 유전자치료제 ‘인보사 케이 주’(인보사)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

이는 인보사 개발에 나선 지 19년 만에 얻은 성과로 작년 7월 품목허가 신청 후 1년간의 심사를 거쳐 나온 허가다.

인보사는 수술법 또는 약물/물리치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능개선의 효능,효과를 동시에 줄 수 있는 골관절염 치료제로서 최종 허가를 받았다.

코오롱생명과학은 대다수 골관절염 환자들에게 획기적인 대안을 제시할 수 있는 제품으로 기대하고 있다.

코오롱생명과학에 의하면 인보사는 단 한 번의 주사투여로 1년(미국 임상에서는2년)간의 통증 완화 및 기능성 개선 효과가 확인됐다.

국내 임상3상에서 인보사를 투여 받은 환자 중 84%에서 통증 및 기능개선 효과가 나타났고 미국 임상2상 결과는 88%의 환자에서 2년까지도 통증과 기능개선의 효과가 유지됐다는 설명이다.

신약 품목허가 완료로 바이오사업에 탄력을 받게 된 코오롱생명과학은 본격적 제품 생산에 들어가면서 올해안에 런칭을 추진할 계획이다.

코오롱생명과학의 관계자는 “연골 재생 등의 구조개선효과는 장기적 관찰이 필요하며 기존 한국 및 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 향후 미국 임상3상 시 1천20명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획”이라고 말했다.

이우석 코오롱생명과학 대표이사는 “19년 기다려온 이번 성과는 코오롱생명과학의 성공을 넘어 국내 바이오산업의 청신호가 될 것”이라고 말했다.

한편 국내 골관절염 치료시장은 1조원 이상으로 판단되고 있으며 국내 총 골관절명 환자 수는 약 500만명, 이중 인보사의 치료 대상인 중증 무릎 골관절염 환자 수는 약 150만~ 200만 명 내외로 추정된다.

뉴스웨이 최홍기 기자

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