이우석 티슈진 대표 “인보사, 10년 후 글로벌 탑 10 신약으로 성장할 것”

이우석 코오롱 티슈진 대표가 10일 열린 기자간담회에서 인보사에 대한 설명을 하고 있다. 사진=코오롱생명과학 제공

“인보사가 10년 후 글로벌 시장 탑 10 신약으로 성장하는 것이 목표다”

이우석 코오롱 티슈진 대표는 10일 서울 마곡 코오롱 One&Only 타워에서 열린 인보사 미국식품의약국(FDA) 임상 3상 돌입 및 국내허가 1주년 기자간담회에서 이 같이 밝혔다.

코오롱티슈진은 ‘인보사’가 미 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우에도 32억 달러(3조5600억원)의 매출이 가능하다고 예측했다.

또한 근본적치료제(DMOAD)로 승인받으면 22억 달러(2조4000억원)의 추가 매출이 가능해 년 55억 달러(한화 6조원) 매출이 일어날 것이라는 것이 회사 측의 전망이다.

현재 미국 시장은 전세계 의약품 시장의 50%를 차지하고 있으며 유럽 25%, 일본 10%, 기타 다른 지역 15%의 점유율을 보이고 있다.

이 대표는 “미국 FDA 임상 3상 시료사용 승인에 따라 오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9월~10월 경 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것”이라며 “이번 임상을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증받도록 하겠다”고 말했다.

근본적 골관절염 치료제(DMOAD)는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다.

코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격적으로 ‘인보사’ 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 ‘인보사’의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.

미국 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다.

이 대표는 “이를 통해 글로벌 혁신 의약품으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것”이라고 말했다.

인보사 국내 임상3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

코오롱생명과학은 국내에서 ‘인보사’의 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정으로 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이뤄졌다고 밝혔다.

국내를 넘어 아시아 시장으로의 진출도 활발해지고 있다. 지난 7월 홍콩·마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 체결했다.

이 사장은 “국내 유전자치료제 1호인 ‘인보사’의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서‘인보사’의 가능성을 열어준 일이다”라고 강조하며 “기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”라고 밝혔다.