대웅-제일, CJ케이캡에 도전장···항궤양제 신약 3파전

CJ헬스케어, 케이캡 내년초 시장 출시

대웅은 3상허가, 제일도 2상승인 앞둬

CJ헬스케어의 항궤양제 신약 케이캡이 내년 초 출시를 앞둔 가운데 대웅제약과 제일약품이 도전장을 내밀었다. 대웅과 제일은 각각 3상허가와 2상 승인을 앞두고 있다.

국내 항궤양제 시장은 1조원 돌파를 목전에 두고 있다. 2013년 7960억원에서 2016년 9210억원으로 꾸준이 증가하고 있다. 글로벌 시장 역시 2021년 400억달러(약 45조원)로 성장할 것으로 전망되고 있다.

현재 항궤양제 치료제 시장은 3세대 PPI(프로톤펌프억제제)가 주도하고 있지만 장기 복용시 골다공증, 위암, 불임등의 부작용 위험이 있다.

국내 제약사들이 개발중인 신약은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열로 기존 치료제보다 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속된다는 장점이 있다. CJ헬스케어와 대웅제약, 제일약품이 P-CAB계열 치료제를 개발중이다.

CJ헬스케어는 지난 7월 허가를 받은 케이캡을 내년 초 출시할 예정이다. 케이캡은 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비억제, 식사여부와 상관없는 복용편의성, 낮은 약물간의 상호작용 등의 장점을 가진 약물이다.

CJ헬스케어는 케이캡 개발 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두 해 개발됐다. 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신 사에 약 1000억원 규모의 기술 수출을 이뤄내기도 했다.

대웅제약도 식품의약품안전처로부터 항궤양제 신약 DWP14012의 임상 3상을 허가받았다. 이 약품은 이미 지난 1상에서 기존 PPI 계열 치료제 대비 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과와 함께 빠른 약효발현 시간과 24시간 위산분비 억제 능력을 입증했다. DWP14012은 범부처전주기신약개발 사업 지원과제로 선정, 개발 완료에 임박해 있다.

2020년 국내 허가를 목표하고 있는 이 약품은 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전 세계 여러 파트너사와 수출 계약도 논의하고 있다.

제일약품도 동일계열 신약인 JP-1366의 유럽 임상 1상을 신청한 상태다. 국내 임상 1상은 이미 끝낸 상태로 이르면 내년 초 국내 임상 2상과 유럽 1상을 동시에 진행한다는 계획이다.

업계에서는 기존 PPI제제가 갖고 있는 한계점을 극복한 P-CAB계열 신약이 출시될 경우 시장내에서 PPI를 대체할 가능성도 충분할 것으로 보고 있다.

업계 관계자는 “현재 항궤양제 시장에서 PPI 제제는 연간 3000억 정도 처방된다”며 “기존 치료제의 단점을 보완한 P-CAB계열 신약이 출시되면 시장지배력이 상당할 것”이라 밝혔다.