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임주희 기자
등록 :
2019-04-02 08:44

ktb투자증권 "코오롱티슈진 인보사 2차 STR 테스트 결과, 15일 경 확인 가능 전망"

ktb투자증권은 코오롱티슈진의 인보사 유통·판매 중단 결정과 관련해 오는 15일 경에나 2차 WCB 유래 제품에 대한 STR 테스트 결과가 나올 것이라 전망했다.

강하영 연구원은 "코오롱티슈진은 2004년 MCB에서 최초 생산된 세포와 1차, 3차 WCB 생산 세포는 STR 검사를 마쳐 동일한 세포 유래임을 확인했다"라며 "현재 국내 인보사 판매용으로 생산되는 2차 WCB 유래 제품에 대한 STR 테스트 요청한 상황으로 오는 15일 경 결과 확인이 가능할 전망이다"라고 말했다.

향후 영향에 대해서는 "코오롱생명과학의 경우 2차 WCB 생산 세포도 동일한 MCB에서 유래했다는 것이 확인된다면 같은 성분의 물질로 임상시험부터 허가 및 상업화까지 진행되었다는 사실이 입증된다"라며 "최초 임상 시험 후 11년간 3548명이 투여 받아 안전성과 유효성이 입증된 만큼 식약처와의 협의를 통해 판매 재개될 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있으며 Worst case에도 허가 취소 후 재신청 예상하나 추가 자료 제출 요구 시 상당한 시일이 소요될 것으로 전망된다"고 예상했다.

코오롱티슈진의 경우 STR 결과 확보 후 5월 중순 경 FDA와 대면 미팅 진행할 계획이다.

강 연구원은 "현재 자발적으로 임상 환자 모집을 중단(Clinical Hold 아님)한 상태이며 FDA와 협의 후 임상 재개 및 추가 자료 제출 여부 결정될 것"이라며 "미국 출시 시점은 당초 예상했던 2023년보다 지연될 가능성이 커 보이며 L/O 및 수출의 경우 파트너사에 관련 내용을 통보한 상태로 식약처/FDA와 협의 진행되는 양상에 따라 달라질 것"이라 전망했다.

임주희 기자 ljh@

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