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[인보사 파장]현미경 검증 이제부터…6월 경 판가름

코오롱 “개발 초기부터 신장유래세포 안전 이상 無”
식약처 “허가 당시와 다른성분, 바뀐 경위 설명해야”
시민단체 “당장 허가취소하고 법적인 조치 취해라”

사진=코오롱생명과학 제공

식품의약품안전처와 코오롱생명과학이 각각 실시한 검사에서 국내 유통 인보사의 주성분이 신장유래세포인 293 세포로 밝혀지면서 이제 식약처의 결정에 따라 인보사의 운명이 좌우될 것으로 전망된다.

16일 업계에 따르면 식약처와 코오롱생명과학은 각각 자체 조사를 통해 인보사의 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 미국 임상용 인보사와 마찬가지로 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 293세포로 확인했다.

국내 유통 인보사도 미국 임상용 인보사와 동일한 성분으로 드러나면서 코오롱생명과학은 주성분 변경 논란에서 벗어날 것으로 예측했다.

반면, 식약처는 신청 당시 코오롱생명과학이 제출한 서류 일체를 재검토한 결과 당시 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있으며 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없다는 반대 입장을 내놨다.

2액의 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자 발현 양상이 유사하고, DNA 지문분석에서도 연골세포의 DNA와 유사했으며 신장세포에만 특이한 유전자(GAG, POL)가 검출되지 않았다는 것을 근거로 들었다. 코오롱 측의 주장처럼 개발 초기부터 신장유래세포였다면 단백질 및 유전자 발현 양상이나 DNA등이 연골세포와 유사하게 나타날 수가 없다는 것이다.

이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 코오롱생명과학에게 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거, 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위, 당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획을 요구했다.

또한 2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료, 독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지 신장세포에 대한 것인지 등에 대한 자료도 요청했다.

결국 식약처와 코오롱 모두 연골세포가 신장세포로 변경된 과정을 납득할 수 있도록 제대로 밝혀내는 것이 매우 중요해진 상황이다.

식약처는 코오롱생명과학의 주장의 사실여부, 고의성 여부 등을 의혹없이 밝혀야 하며 코오롱 측은 허가취소라는 최악의 상황을 피하기 위해 처음 개발 단계부터 신장세포였다는 것을 입증해야 한다.

식약처는 5월 말까지 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고 행정처분은 이 같은 조사 결과를 모두 종합적으로 판단해 사실관계가 명확히 드러난 뒤 조치하기로 했다.

한편 시민사회단체들은 이같은 상황에 대해 인보사는 허가 취소가 마땅하며 감사원 감사도 실시해야 한다고 주장했다.

건강사회를 위한 약사회(이하 건약)은 성명을 통해 “식품의약품안전처가 인보사 사태의 중간 검사 결과를 발표했지만, 허가 취소와 같은 행정처분을 우선적으로 취하지 않았다”며 “인보사를 당장 허가 취소하고 사기사건을 검경에 즉각 수사의뢰하라”고 요구했다.

한국환자단체연합회 역시 “코오롱이 고의든 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다”며 “세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 인지하고 있었는지에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원 감사를 통해 밝히는 게 타당하다”고 주장했다.

연골세포가 신장세포로 변경된 과정과 시기를 놓고 코오롱과 식약처간에 공방이 이어질 전망이다. 식약처는 이르면 6월 인보사에 대한 행정처분을 내릴 계획이다.

이한울 기자 han22@

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