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인보사에 발목잡힌 코오롱생명과학…식약처 처분에 미래 달렸다

후속 파이프라인 개발 차질
해외 기술수출 계약 신뢰감소
장기추적조사 비용 부담까지

사진=코오롱생명과학 제공

국내 최초 유전자치료제 인보사가 허가 취소 위기에 놓이면서 코오롱생명과학의 향후 성장전략에도 비상등이 켜졌다. 후속 파이프라인과 기술수출 등 모든 계획이 차질을 빚을 전망이다.

현재 인보사는 미국 임상 3상 진행 중 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293세포(신장세포)인 것이 확인되면서 지난달 31일부터 국내유통 및 판매가 중지된 상황이다.

인보사의 매출비중은 5%에 불과하나 향후 허가취소 등으로 신뢰성이 훼손될 경우 인보사 뿐만아니라 다른 후속 파이프라인에도 타격이 불가피할 전망이다.

인보사는 지난해 다국적제약사 먼디파마와 6677억원 규모의 일본 기술수출계약을 맺었다. 또한 중국 하이난성에 2300억원, 사우디아라비아와 아랍에미리트에 1000억원 등 총 1조원 이상의 기술수출 계약을 체결했다.

아직까지 파트너사들은 이번 사태를 지켜보자는 입장이지만 만일 인보사가 최악인 상황에 직면할 경우 계약파기로 이어질 가능성도 크다.

또한 인보사의 여파는 후속 파이프라인에도 영향을 끼치게 될 전망이다. 현재 코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자치료제 ‘KLS-2031’과 종양살상 바이러스 치료제 ‘KLS-3020’ 등을 인보사의 후속 파이프라인으로 보유하고 있다.

지난 3월 KLS-2031은 미국식품의약국(FDA)로부터 임상 1상을 승인받았다. KLS-2031은 보건복지부 및 과학기술정보통신부가 공동출연해 2015년부터 3년간 지원하는 글로벌 첨단바이오 의약품 기술 개발 사업과제의 지원도 받았다.

종양살상 바이러스 치료제 ‘KLS-3020’는 현재 전임상을 진행중이며 향후 미국승인을 계획중이였다.

하지만 인보사 사태로 인해 이들 파이프라인의 미래 역시 불투명해진 상황이다.

또한 코오롱생명과학은 3800여건에 달하는 투약 환자들의 장기추적조사까지 실시해야해 더욱더 부담이 클 수 밖에 없다.

식약처는 다음달 말까지 자체조사를 통해 처음부터 293세포를 사용했다는 코오롱생명과학 측의 주장이 맞는지를 확인할 계획이다. 또한 코오롱생명과학이 이 과정에서 고의성이 있는지 여부도 밝혀낼 방침이다.

이번 사안에 관해 식약처가 FDA와 의논할 가능성도 있다. 코오롱티슈진이 미국에서 임상 3상을 진행하던 세포가 바뀐 것을 알게되면서 임상을 중지하고 FDA 측의 임상재개 여부 결정을 기다리고 있다. 이에 업계에서는 식약처가 FDA의 결정을 참고해 허가 취소 여부를 결정하지 않겠냐는 추측도 나오고 있다.

업계 관계자는 “사태가 장기화 될수록 최악의 경우를 생각할 수 밖에 없다”며 “만약 식약처가 최악의 결정을 내린다면 코오롱생명과학은 인보사 실패 뿐만 아니라 후속 파이프라인, 전수조사 비용 등 모든 부담을 짊어질 수 밖에 없다”고 밝혔다.

이한울 기자 han22@

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