헬릭스미스는 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3상 PK(약동학)이상 현상 종료와 함께 데이터 분석 결과를 발표했다.
회사 측은 엔젠시스 임상 3상에서 ‘약물혼용’이 없었다고 발표한 뒤 추가로 발표한 임상결과에서 “3-1a상 주평가지표 목표에 도달하지 못했다”고 밝혔다.
헬릭스미스는 3-1a상의 실패에 대해 "엔젠시스 약효의 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영 방법 상의 문제에 기인한 것으로 판단된다"고 강조했다.
이어 실패를 보완해 진행했던 3-1b상에서는 주평가지표와 부평가지표를 모두 달성했다고 주장했다.
헬릭스미스에 따르면, 구체적으로 임상 3-1b상에서는 플라시보와 엔젠시스군 간의 통증감소에서 유의미한 효과를 보였으며 전반적 치료 만족도 역시 엔젠시스군에서 매우 크게 향상된 것으로 확인됐다.
다만 3-1b상의 주평가지표는 회사가 이미 증명했다고 주장한 안전성이였으며 부평가지표가 유효성이였다. 유효성은 앞선 3-1a상에서 입증하지 못했다.
회사는 이어 "후반기에는 통증감소효과가 통계적으로 유의하게 큰 반면 전반부에서는 그렇지 않았다"라며 "후속 임상에서 이 같은 현상의 발생을 최소화 내지는 없애는 장치를 도입하겠다"라고 말했다.
한편 지난해 헬릭스미스는 엔젠시스 글로벌 임상 3상 결과를 발표하면서 일부 환자에게서 약물과 위약이 혼용됐을 가능성을 확인했다고 발표한 바 있다. 당시 회사는 임상수탁기관(CRO)나 임상시험기관(병원)에서 오류가 발생했을 가능성이 있다고 언급했다. 하지만 이날 발표에서 약물혼용을 예상했던 원인에 대해서는 언급하지 않았다.
뉴스웨이 이한울 기자
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