삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘SB11’ 임상서 유효성 확인

삼성바이오에피스는 황반변성 치료제로 개발한 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 시험에서 유효성을 확인했다고 18일 밝혔다.

SB11은 다국적제약사 로슈의 계열사 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원에 달한다. 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과 질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성의 연령 유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 3상을 진행했다.

그 결과 SB11은 임상 3상에서 목표한 유효성 평가 기준을 달성해 루센티스와의 동등성이 입증됐다.

삼성바이오에피스는 이달 예정돼있던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 결과를 발표할 예정이었으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 행사가 취소돼 보도자료로 발표했다고 설명했다.

삼성바이오에피스는 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가를 이르면 연내 신청할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다.