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식약처, 셀트리온 코로나19 항체 치료제 2/3상 임상 승인

식약처, 셀트리온 코로나19 항체 치료제 2/3상 임상 승인

등록 2020.09.17 17:08

이한울

  기자

2상과 3상 동시에 승인

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질. 사진=셀트리온 제공셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질. 사진=셀트리온 제공

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발한 코로나19 중화항체치료제 'CT-P59'에 대해 2/3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다.

이번 임상 2/3상은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상의 후속 임상이다.

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계 임상 진행이 가능하다고 판단했다. 내약성은 약물을 투여했을 때 임상 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 뜻한다.

특히 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다.

이번에 승인한 'CT-P59'는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 원리다.

현재 'CT-P59'는 미국, 루마니아 등 5개국에도 동시에 임상시험계획을 신청 중이다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다”며 “안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

한편 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 건은 치료제 17건, 백신 2건이다.

뉴스웨이 이한울 기자

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