삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 미국 판매허가 획득

삼성바이오에피스 신사옥 전경. 사진=삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스각 미국에서 안과질환 치료제 시장에 본격 진출한다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 미국 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이는 FDA가 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토 완료 후 본격적으로 서류를 심사한 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈 유럽 판매 허가를 받은 데 이어 미국 시장에서도 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득하게 됐다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다.

바이우비즈는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 안과질환 치료제다. 루센티스는 지난해 기준 세계적으로 약 4조원의 매출을 냈다.