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유통·바이오 본업으로 다시 일어서나···'셀트리온' 바이오시밀러 순항

유통·바이오 제약·바이오

본업으로 다시 일어서나···'셀트리온' 바이오시밀러 순항

등록 2022.10.04 16:42

유수인

  기자

'베그젤마' 한국·유럽, 올 하반기 판매···美는 내년 예상 원가경쟁력, 직판 시스템 등으로 '후발주자' 한계 넘어

그래픽=박혜수 기자그래픽=박혜수 기자

셀트리온그룹이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 호재로 반등세를 보이고 있다.

4일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 한국과 미국 등을 포함한 주요 국가 규제기관으로부터 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(개발명: CT-P16)'의 판매허가를 받아 이르면 올 하반기 중 판매를 본격화한다.

기존에 출시한 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 보다 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다.

베그젤마는 로슈의 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(약 8조9700억원)에 달한다.

셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)를 시작으로 지난달 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA), 26일 일본 후생노동성, 27일 미국 식품의약국(FDA), 28일 국내 식품의약품안전처의 판매허가를 획득했다.

특히 약 26억200만 달러(약 3조6300억) 규모의 베바시주맙 시장을 형성하고 있는 미국 허가 이후부터 셀트리온 3형제(셀트리온‧셀트리온헬스케어‧셀트리온제약)의 주가는 강세를 보였다.

지난달 30일 오후 3시 기준 셀트리온은 전날 같은 시각보다 3.51%, 셀트리온헬스케어는 2.4%, 셀트리온제약은 1.74% 올랐다. 올 초 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 공급 중단, 흡입형 칵테일 코로나19 치료제 임상 중단 등의 이슈로 극심한 주가 부진을 겪었지만 본업인 바이오시밀러 사업 호재로 투자심리가 소폭 개선된 것으로 보인다.

다만 베그젤마는 아바스틴 바이오시밀러로는 후발주자여서 글로벌 시장에 안착할 수 있을지 여부를 장담하긴 어렵다. 바이오시밀러는 제품별로 차별성이 크지 않기 때문에 시장을 선점하는 것이 무엇보다 중요하다. 현재 미국 시장에는 암젠&엘러간, 화이자 등 글로벌 제약사들의 아바스틴 바이오시밀러 제품들이 진출해있는 상황이다.

셀트리온그룹은 원가경쟁력과 기존에 구축한 유통망 등을 활용해 시장 점유를 확대해나간다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "아바스틴 바이오시밀러로는 후발주자이긴 하나 우리가 자체적으로 생산하고 판매도 그룹사에서 담당하기 때문에 원가경쟁력이 있다. 이를 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킬 것"이라며 "또 항암제 라인으로는 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 포트폴리오 확대 측면에서도 의미가 있다"라고 강조했다.

유럽의 경우 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어가 구축한 직접판매(직판) 체제를 통해 판매를 진행한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어 측은 "베그젤마의 유럽 판매는 직판 체제로 준비 작업을 계속 해왔다. 연내 출시할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "다른 국가는 어떤 식으로 판매할지 협의 중이다. 아직은 준비 과정에 있다"며 "미국 출시는 구체적인 시점이 정해지지 않았으나 내년 상반기 즈음이 될 것 같다"고 부연했다.

일본에서는 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 '허쥬마'의 브랜드 파워를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 현재 일본시장에서 허쥬마는 올 1분기 기준 54%의 점유율을 기록하며 오리지널 제품 점유율을 상회하고 있다.

국내에서도 빠르면 올 연말 출시가 가능할 것으로 보인다. 베그젤마의 국내 판매를 맡은 셀트리온제약은 "이제 막 허가를 받아서 빠르면 올 연말 중 출시할 수 있을 것"이라며 "구체적인 판매 전략 등은 정해지지 않았다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 27조원에 달하는 자가면역질환 치료제 시장 선점에도 열을 올리고 있다.

셀트리온은 최근 공시를 통해 유럽에서 '유플라이마(CT-P17)'의 상호교환성 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

'유플라이마'는 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'를 고농도(80㎎/㎖)로 개발한 바이오시밀러다. 현재 고농도 제형은 오리지널 제품이 유일하다. 고농도 제형은 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 환자편의성을 높였다.

휴미라는 전 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 의약품으로, 지난해 매출은 207억 달러(약 27조5000억원)에 달한다. 유럽에서는 지난 2018년 10월 휴미라의 핵심 특허가 만료되며 복제약들이 대거 출시된 바 있다.

이번 임상은 판상형 건선 환자를 대상으로 유플라이마와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 약동학·유효성·안전성을 비교해 상호교환성(interchangeability)을 확인하기 위한 3상 연구다. 임상에 성공하면 오리지널 의약품과 대체 가능한 지위를 확보할 수 있어 처방 없이도 약국에서 구입이 가능해진다.

앞서 셀트리온은 지난 7월 FDA에도 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 시험계획을 제출한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "고농도 제형의 장점, '인터체인저블 바이오시밀러' 지위 확보, 다양한 적응증에 대한 임상 결과 등은 향후 중요한 경쟁력으로 작용할 것"이라고 했다.
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