대웅제약, 이지에프 외용액 임상 성공적으로 마쳐

사진=대웅제약 제공

대웅제약이 당뇨성 족부궤양 치료제 ‘이지에프 외용액’의 대규모 임상(3상)을 우수한 결과로 마쳤다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 연세대학교 세브란스병원, 아산병원 등 총 9개 병원이 참여하여 이지에프 외용액(상피세포성장인자)의 당뇨병성 족부궤양에 대한 우수한 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다.

임상 시험 결과 이지에프 외용액은 당뇨병성 족부궤양에 67.95%의 완치율을 보이며 빠른 치유 속도를 나타냈다.

이지에프 외용액은 세계 최초로 인체의 상처치유물질인 EGF를 의약품으로 개발한 국내 바이오 1호 신약이다. 유전공학적으로 개발된 대장균이 인체내의 EGF 생성과정과 동일하게 EGF를 세포 외로 분비하면서 활성화하도록 하는 혁신적인 신기술로 개발됐다.

베트남, 필리핀, 태국 등의 동남아 국가에서도 이미 허가가 완료되었으며 터키, 러시아, 독립국가연합(CIS) 지역 등 11개국에 수출 계약도 체결한바 있다.

임상 시험 연구자인 세브란스 병원 정형외과 이진우 교수는 “이번 임상 시험에 176명의 환자가 참가했고 빠른 치유 속도로 높은 완치율을 보였다”며 “이지에프 외용액은 당뇨성 족부궤양 치료에 획기적인 방법을 제시할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상 시험을 발판으로 이지에프 외용액의 해외 수출을 적극적으로 모색하는 등 글로벌 전략을 펼칠 계획이다.

한편 당뇨성 족부궤양은 당뇨병이 진행되면서 혈액순환이 잘 되지 않고 모세혈관이나 말초신경 기능이 약화되면서 발의 감각이 둔해지고 작은 상처나 감염으로 인해서 발생하는 궤양이나 궤사를 말한다.

당뇨성 족부궤양은 세계 당뇨환자의 1~4%가 경험하고 있으며 이 중 50%가 하지를 절단하여 30초마다 1명의 하지 절단이 이루어지는 심각한 질환이다.

세계 당뇨병성 족부궤양 치료제 시장은 1,000억원 규모이며 질환을 갖고 있는 환자는 150만 명으로 매년 12%씩 증가하고 있는 추세다. 국내에는 약 450만명의 당뇨병 환자가 있으며, 당뇨병으로 입원한 환자 중 10-20%가 하지를 절단하는 것으로 알려져 있다.


신주영 기자 sjy1@