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문 대통령이 찍은 국산 블록버스터 신약 무엇?

유한양행·한미·GC녹십자·종근당·SK바이오팜 주목

문재인 대통령이 지난 22일 충북에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에서 밝힌 블록버스터급 국내 신약에 대해 제약업계의 관심이 집중되고 있다.

문 대통령은 바이오헬스 국가비전 선포식 연설에서 “지금 이 시간에도 우리나라 기업들이 전 세계 곳곳에서 여러 건의 임상시험을 진행하고 있다. 머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것”이라고 말했다.

이로 인해 국내 제약사들이 개발중인 신약에 대한 관심이 뜨거워지고 있다. 현재 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 종근당, SK바이오팜 등이 글로벌 불록버스터 신약을 탄생시키기 위해 노력하고 있다.

지난해 1조4000억원대 초대형 기술수출로 화제를 모은 유한양행의 비소세포폐암 신약 물질 레이저티닙은 올해 글로벌 임상 3상을 계획 중이다. 유한양행은 얀센바이오텍과 비소세포폐암 치료를 위한 임상단계 신약후보물질인 레이저티닙의 라이선스와 공동개발 계약을 체결했으며, 계약금 5000만 달러를 비롯해 단계별 마일스톤 기술료로 최대 미화 12억 500만 달러, 상업화에 따른 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료를 지급받기로 했다.

현재 국내 1상과 2상을 동시에 진행중이며 연내 국내 임상 성과와 함께 글로벌 동시 3상 진입이란 목표도 달성함으로써 글로벌 블록버스터급 신약 탄생을 이루겠다는 전략이다.

GC녹십자는 현재 면역결핍치료제(IVIG-SN)의 미국 허가를 준비하고 있다.

지난 2015년 11월 FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출한 지 4년만이다. 2016년 허가가 기대됐지만 FDA가 제조공정 관련 보완사항을 지적하면서 허가가 지연됐다. 지난해 7월에도 추가 자료 보완이 필요하다고 통보받아 또 다시 허가가 미뤄졌다. 현재 제조공정 관련 보완사항을 개선 중으로 빠르면 상반기 내 서류를 제출할 수 있을 것이란 전망이다.

한미약품의 호구중감소증 신약 롤론티스 역시 상반기 내로 FDA 허가신청을 할 계획이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 한미약품이 개발한 호중구감소증 심약 롤론티스의 허가신청서를 제출했다. 그러나 FDA가 미국 생산 완제품에 대한 데이터 보완을 요청하면서 지난 3월 허가신청을 자진취하했다.

롤론티스가 FDA허가를 받으면 한미약품의 첫 미국 진출 신약이 된다. 한미약품은 지난 2012년 롤론티스를 기술수출했다.

종근당은 자가면역질환 신약 `CKD-506`에 기대를 걸고 있다. 염증은 줄이면서 면역 항상성은 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 향후 염증성 장질환, 전신홍반루푸스 등으로 적용 범위를 넓힐 계획이다. 현재 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행하고 있다.

지난 3월 수면장애신약 솔리암페톨의 FDA 허가를 받은 SK바이오팜은 뇌전증(간질) 치료제 세노바메이트의 FDA 허가도 기다리고 있다.

세노바메이트가 승인받으면 국내 기업이 신약 후보물질의 발굴부터 글로벌 임상 시험, FDA 허가 신청까지 모두 직접 수행한 첫 사례가 된다. 미국이 전 세계 뇌전증 치료제 시장의 80%를 차지하는 만큼, FDA의 허가만 나면 세노바메이트가 미국에서만 연간 1조원의 매출을 올릴 것이란 게 SK바이오팜측의 설명이다.

업계 관계자는 “바이오헬스산업을 차세대 산업으로 육성하겠다는 문 대통령의 발표를 환영한다”며 “향후에도 장기적으로 산업계와 소통하며 제약산업 육성에 드라이브를 걸어 준다면 블록버스터 국산 신약개발을 위해 제약바이오 산업계 역시 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이한울 기자 han22@

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