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이한울 기자
등록 :
2019-09-23 10:15

코오롱티슈진 “FDA, 인보사 임상 재개 위한 추가 보완자료 요구”

사진=코오롱생명과학 제공

골관절염 유전자 치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개를 노리고 있는 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료 보완 요청을 받으면서 임상 3상 재개에 대한 희망을 이어나갈수 있게 됐다.

코오롱티슈진은 지난 20일 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 중지와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. 이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 美FDA가 검토한 후에 나온 조치다. FDA는 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하면 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.

FDA는 지난 5월 3일(이하 한국시간) 인보사 미국 임상 3상 중지를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했었다.

FDA는 이번 보완 자료 요청사항으로 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완과 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 보원을 요청했다.

또한 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서 자료보완 요청은 없었다.

코오롱티슈진은 FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력할 계획이라고 설명했다.

코오롱티슈진 관계자는 "FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다"며 "임상중단은 지속되지만 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상중단을 해제했다"고 말했다.

이어 "FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다"며 "인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력하겠다"고 덧붙였다.

이한울 기자 han22@

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