회사 측은 “특성 분석과 제조ㆍ품질 관리에 대한 자료 불충분으로 임상시험계획 심사가 보류됐다”며 “향후 FDA의 심사 보류에 대한 구체적인 사유를 확인하고, 관련 자료를 준비해 이를 해소하고 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 대응할 예정”이라고 밝혔다.
주현철 기자 jhchul37@
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주현철 기자
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등록 :
2020-05-18 09:56
[공시]네이처셀, 아스트로스템-V 美 FDA 임상시험계획 심사보류
네이처셀은 코로나-19(COVID-19) 감염으로 인한 폐렴 환자 대상 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 아스트로스템-V 미국FDA 제 1/2a상 임상시험계획이 심사보류(Clinical Hold)됐다고 18일 공시했다.
회사 측은 “특성 분석과 제조ㆍ품질 관리에 대한 자료 불충분으로 임상시험계획 심사가 보류됐다”며 “향후 FDA의 심사 보류에 대한 구체적인 사유를 확인하고, 관련 자료를 준비해 이를 해소하고 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 대응할 예정”이라고 밝혔다.
주현철 기자 jhchul37@
회사 측은 “특성 분석과 제조ㆍ품질 관리에 대한 자료 불충분으로 임상시험계획 심사가 보류됐다”며 “향후 FDA의 심사 보류에 대한 구체적인 사유를 확인하고, 관련 자료를 준비해 이를 해소하고 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 대응할 예정”이라고 밝혔다.
주현철 기자 jhchul37@
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