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셀트리온·GC녹십자 코로나 치료제 대량생산···상업화까지 얼마 걸릴까?

셀트리온, 국내 1상 완료·영국 임상 1상 진행
GC녹십자, 2상 진행 중 10월 제제 공급 예정
본격적인 투약 가능 시점은 내년은 돼야

보건당국이 셀트리온과 GC녹십자가 개발중인 코로나19 치료제를 9월과 10월에 각각 대량 생산하겠다고 발표하면서 상업화 시기에 관심이 모아지고 있다.

보건당국은 지난 9일 이달 중으로 코로나19 항체치료제를 대량 생산하겠다는 계획을 밝혔다. 대량생산 예정인 물질은 ‘생산공정 검증용’으로, 상업용 생산시설에서 만들게 된다. 공정검증용 항체 치료제는 임상용으로 사용할 수 있고 추가 임상을 거쳐 허가를 받으면 상업용으로도 판매할 수 있다.

권준욱 방대본 부본부장은 브리핑에서 “현재는 식품의약품안전처에서 임상 2상과 3상을 심사 중이며, 9월 중에는 대량생산을 계획하고 있다”고 말했다.

그는 “지난 7월 17일 식약처로부터 국내 임상 1상에 대한 승인을 받은 뒤 1상에 대한 결과를 완료하고 분석하는 중이고 7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받고 환자 모집 후 현재 임상시험을 진행하고 있다”고 설명했다.

해당 항체치료제는 셀트리온의 ‘CT-P59’로, 페럿을 대상으로 한 동물실험에서 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행됐다.

항체치료제는 완치자 혈액에서 코로나 바이러스에 가장 잘 결합하는 항체를 선별한 다음, 이를 세포 배양 방식으로 대량 생산해 만든 바이오 의약품이다. 혈액 수급과는 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산할 수 있다는 장점이 있지만, 상대적으로 큰 비용이 든다.

서정진 셀트리온 회장은 치료제를 개발해도 원가로 공급해 전 세계 많은 사람들이 사용할 수 있도록 하겠다고 밝힌 바 있다.

또 방역당국은 GC녹십자가 개발하고 있는 혈장치료제 ‘GC5131’에 대한 임상진행 과정에 대해서도 밝혔다.

권 부본부장은 “지난달 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 시험계획(IND) 승인을 받아 6개 의료기관에서 코로나19 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 확인할 계획”이라고 했다.

이어 “8일 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시하고, 내달 중순에 제제 공급을 완료할 예정”이라고 덧붙였다.

혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다.

하지만 이들 치료제가 대량 생산되더라도 생산공정 검증용이기 때문에 추가 임상 등을 고려했을 때 본격 투약이 가능한 시점은 내년은 돼야 할 것으로 전망된다.

이한울 기자 han22@

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