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진격의 K-바이오, 신약으로 글로벌 시장 점령 나선다

유한양행, 레이저티닙 국내허가 유력
GC녹십자 IVIG-SN10% 미국시장 노크
한미 오락솔·롤론티스 연내 미국 허가

국내 제약바이오업체들이 2021년 다양한 자체개발 신약을 선보일 예정이라 지난해 코로나19 사태로 주춤했던 연구개발(R&D) 성과가 다시 글로벌 시장에서 빛을 볼수 있을지 주목된다.

4일 업계에 따르면 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 대웅제약, 셀트리온 등 국내 주요 제약바이오업체들이 자체개발한 신약이 국내외 신약 허가승인 절차에 들어갈 전망이다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 레이저티닙의 국내 조건부 허가를 앞두고 있다. 지난해 2월부터 국내에서 임상 3상이 진행 중이다.

레이저티닙은 지난 2018년 11월 다국적 제약사 얀센에 총 1조5000억원 규모로 수출된 후보물질이다. 유한양행은 지난해 5월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 레이저티닙이 우수한 폐암 치료 효과와 안전성을 물론 뇌 전이 환자에게도 효과를 나타냈다는 임상 1·2상 결과를 내놨다.

GC녹십자는 고농도 면역글로불린 혈액제제 IVIG-SN 10%로 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 이르면 올해 말 허가를 받을수 있을 전망이다. IVIG-SN은 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제로 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다.

GC녹십자는 북미 혈액제제 사업 가속화를 위해 이원화돼 있던 북미 혈액제제 사업부문을 GC녹십자로 일원화했다. 이를 위해 국내 혈액제제 생산시설(오창공장)을 2배 증설하는 등 안정적인 생산과 공급을 준비해둔 상태다.

한미약품은 가장 많은 파이프라인이 대기 중이다. 우선 경구용 항암신약 오락솔의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 1분기 중으로 결정날 예정이다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다.

현재 오락솔은 FDA에 의해 우선심사 대상으로 지정됐으며 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 2월 28일까지다.

코로나19로 허가 일정이 연기된 호중구감호증치료제 롤론티스도 허가를 기다리고 있다. 롤론티스는 미국 공무원의 해외출장 제한 규정에 따라 평택 바이오플랜트 실사가 불발되면서 2020년 내로 예정됐던 허가가 잠정 연기됐다.

대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수프라잔은 국내 허가를 앞두고 있다. 위산분비 억제제 계열 신약인 펙수프라잔은 2019년 11월 국내 임상 3상을 마치고 식약처에 품목허가를 신청한 지 1년이 지났다.

펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 칼슘 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 기전으로 HK이노엔의 역류성식도염 신약 케이캡의 대항마가 될 전망이다.

셀트리온은 1분기 중 자가면역질환 치료제 CT-P17의 유럽 허가를 1분기 중 획득할 전망이다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 CT-P17에 대한 판매 승인을 권고했다. 통상 1~3개월 이내에 최종 허가를 받게 된다.

CT-P17은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다.

또한 코로나19 항체치료제인 CT-P59는 글로벌 임상 2상을 마치고 지난해 12월 28일 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 식약처는 코로나19 상황을 감안, 고신속 프로그램을 통해 40일 이내 허가 여부를 결정할 방침이다.

업계 관계자는 “2021년 코로나19 상황이 어느정도 진정되면 국내 제약바이오기업들의 R&D 성과를 확인할 수 있을 전망”이라며 “코로나19 치료제도 빠르게 상용화가 되길 기원한다”고 밝혔다.

이한울 기자 han22@

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