NH투자증권 “셀트리온, 트룩시마 FDA보완자료 제출로 불확실성 해소”

NH투자증권은 4일 셀트리온에 대해 트룩시마 FDA 보완 자료 제출 완료 등으로 불확실성이 거의 해소되고 있다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 34만원을 유지했다.

구완성 연구원은 “미국 투자자들은 바이오시밀러 시장에서 심각한 약가 인하에 대한 우려가 있다”며 “바이오시밀러 시장은 미국에서 인플렉트라(램시마)가 오리지널 대비 15% 인하된 가격(ASP 기준)으로 판매되고 있고 유럽에서 출시되는 트룩시마, 허쥬마 등 초기 품목의 가격 인하율은 25%, 그 다음해 35%, 45% 등 단계적으로 인하됐다”고 설명했다.

그는 이어 “5월 30일 FDA의 트룩시마 CRL(Complete response letter)에 대한 보완자료 재제출을 완료했다”며 “FDA의 추가 실사는 7~8월 중 예정돼 있으므로 그 이전에 제출은 불가능 하다고 예상됐지만 예상을 벗어났고 이는 미국 투자자들 조차 경험하지 못한 사례”라고 덧붙였다.

그러면서 또 “허쥬마의 보완자료 제출은 6월 중 예정으로 Teva의 신약 fremanezumab의 PDUFA날짜는 9월 16일이고 7~8월 중 추가 실사 및 warning letter 이슈가 해소될 전망”이라며 “11월~12월 중 트룩시마, 허쥬마 미국 허가가 기대된다”고 내다봤다.