국산 고혈압약 원료서도 발암가능물질···59개 품목 추가 판매중지

국내에서 제조된 고혈압약 원료에서도 발암가능물질이 기준치 이상으로 발견돼 59개 품목의 판매가 잠정 중단됐다.

식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.

이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 장정 관리 기중(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다. 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 이용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목으로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 6일 0시 기준 총 18만1286명이다.

보건복지부는 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여적용을 정지시켰다.

문제가 된 59개 의약품을 처방받은 환자는 받은 요양기관으로부터 1회에 한해 본인 부담금 없이 다른 고혈압 치료제를 받을 수 있다. 만약 의료기관을 방문할 수 없다면 약국에서도 교환이 가능하다.

이밖에 식약처가 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다.