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한올바이오파마 HL161, 중국에서 중증근무력증 임상3상 돌입

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한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’의 중증근무력증 임상3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.

HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드가 추진하며, 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이자 중국내 허가를 위한 마지막 관문이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

앞서 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행했던 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈으며, 약물에 대한 안전성 및 내약성도 뛰어났다.

미국 대형 투자은행 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해 2030년 1조2677억 원에 달할 것으로 전망했다. 이 질환에 대한 뚜렷한 치료제가 없어서 바토클리맙이 출시될 경우 중국 중증근무력증 환자들에게 널리 사용될 것으로 내다봤다.

지난 임상을 이끌었던 수석연구자이자 중국 푸단대학병원의 총보자오 교수는 “바토클리맙은 임상시험을 통해 중국중증근무력증 환자들에게 위약대비효능 및 안전성을 입증했다”며 “이결과는 FcRn 억제제가 중증근무력증과 다른자가면역질환을빠르고 효과적으로 개선시킬수 있다는 점을 나타낸다”고말했다.

징송왕 하버바이오메드 대표는 “지난 수십년 간 중국에서 효과적인 중증근무력증 치료제가 부재했다”며 “이번 첫 환자 투약으로 뛰어난 효능의 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버바이오메드의 비전에 한 걸음 다가섰고, 조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것”이라고 기대를 밝혔다.

하버바이오메드는 2017년 한올과 라이선스 계약을 통해 중국내 HL161의 사업화 권리를 부여 받았다. 계약에 따라 한올에 임상 및 허가 단계별 마일스톤을 지급해야 하고, 상업화된 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급한다.

이한울 기자 han22@

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