식약처, 코오롱생명과학 관절염치료제 ‘인보사’ 유통·판매중단

사진=연합뉴스 제공

식품의약품안전처는 관절염치료제인 ‘인보사케이주(인보사)’ 성분 중 허가 당시와 다른 점을 발견하고 이를 생산하는 코오롱생명과학에 유통 중단을 주문했다.

식약처는 인보사 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔다.

코오롱생명과학은 이날 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다.

이에 따라 식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템에서 의사가 처방할 수 없도록 해 환자에게 투여되는 것을 차단할 예정이다.

다만 식약처는 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

식약처에 따르면 인보사는 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다. 또 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선 조사를 통해 안전성을 확보했고 품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다.

인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다.

코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다.