프리시젼바이오, 자회사 RSV 신속진단제품 美 FDA 정식 승인

체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 감염 진단제품인 'Nano-Check™ RSV Test'에 대해 미국 FDA의 정식 승인과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

이번에 승인된 'Nano-Check™ RSV Test'는 비강에서 검체를 채취하여 15분 이내에 감염 여부를 육안으로 확인할 수 있는 신속진단제품이다. FDA 정식 승인과 함께 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관뿐만 아니라 약국이나 간이 검사소에서도 사용할 수 있는 장점이 있다.

RSV는 생후 6개월 미만 영아와 고령자에게 특히 위험하며, 호흡 곤란이나 탈수로 인한 입원치료가 필요할 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서 58,000명에서 80,000명의 5세 미만 어린이가 RSV 감염으로 입원하며, 100명에서 300명이 사망한다. 65세 이상 성인도 매년 60,000명에서 160,000명이 입원하고 6,000명에서 10,000명이 사망하는 것으로 추정된다. 이에 따라 'Nano-Check™ RSV Test'는 미국 현지 임상을 통해 60세 이상 고령자에게도 사용이 가능하도록 인허가를 획득했다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 "코로나19 FDA 정식 승인과 인플루엔자&코로나19 콤보 제품 FDA EUA 승인에 이어 'Nano-Check™ RSV Test'의 FDA 정식 승인을 획득한 것은 나노디텍의 뛰어난 기술력과 제품의 우수성을 입증하는 중요한 성과"라며 "이를 통해 미국 시장에서의 입지를 강화하고 감염성 질환 진단 제품의 포트폴리오를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

나노디텍은 올해 1월에 코로나19 진단제품인 'Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test'의 FDA 510(k) 인증을 받았으며, 6월에는 CLIA-Waiver 인증을 추가로 확보했다. 또 'Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test'도 긴급사용승인(EUA)을 받아 호흡기 질환이 증가하는 가을 시즌에 대비하고 있다.