LSK Global PS, 국내 최초 B형 간염 백신 마이크로니들 패치 1상 승인 기여

LSK 글로벌 파마 서비스(Global Pharma Services, LSK Global PS)는 국내 최초로 B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 성공적으로 이끌어냈다고 11일 밝혔다. 이번 승인은 쿼드메디슨이 개발한 백신 마이크로니들 패치가 식품의약품안전처에서 1상 임상시험을 승인받은 것으로, 국내에서는 최초 사례다.

쿼드메디슨과 국제백신연구소(IVI)의 임상대행을 맡은 LSK Global PS는 이번 승인 과정에서 핵심적인 전략적 역할을 수행했다. 특히 융복합 의료제품인 마이크로니들 패치의 특성상 복잡한 절차와 까다로운 승인 기준이 요구되었음에도 불구하고, LSK Global PS는 백신과 의료기기 관련 전문성을 바탕으로 임상 승인을 성공적으로 이끌어냈다.

이번에 승인된 마이크로니들 패치는 기존 백신 접종 방식과 달리, 니들에 약물이 코팅된 형태로 통증 없이 백신을 투약할 수 있어 환자들의 투약 순응도를 크게 개선할 수 있다. 또 콜드체인 보급이 어려운 저소득 국가에서도 효과적으로 사용될 수 있어, B형 간염 백신 접종률 향상에 기여할 것으로 기대되고 있다.

LSK Global PS는 임상시험계획서(IND) 제출부터 식약처와의 협의까지 모든 과정을 주도하며, 복잡한 근거 자료 작성과 보완 작업을 성공적으로 수행했다. 마이크로니들 패치는 의약품과 의료기기가 결합된 융복합 의료제품으로, 이번 IND 승인은 국내 최초의 사례이기 때문에 더욱 큰 의미를 지닌다.

백승기 쿼드메디슨 대표는 "백신 마이크로니들 패치는 기존 백신 접종과는 완전히 다른 개념이며 새로운 패러다임이 될 것으로 예상되는 만큼 승인 기준도 매우 높아 순탄치 않았다"며 "까다로운 승인 과정 속에서도 오랜 노하우를 바탕으로 획기적인 전략을 제시해 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 노력해주신 LSK Global PS에게 감사를 표한다"고 말했다.

제롬 김 IVI 사무총장은 "기존 액상 형태 백신의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 백신 마이크로니들 패치가 국내에서 성공적인 첫 걸음을 내딛게 되어 매우 기쁘다"며 "LSK 글로벌 PS와의 협업으로 이뤄낸 IND 승인을 시작으로 앞으로 남은 임상 시험들도 순조롭게 진행할 수 있기를 바란다"고 했다.

이재형 LSK 글로벌 PS RA(Regulatory Affairs, 인허가)부서 상무는 "마이크로니들 패치 연구는 국내외 여러 기업들이 도전하고 있지만 아직 초기 단계로 가이드라인이 명확하지 않아, IND 승인 사례가 소수다. 특히 국내의 경우 백신으로는 임상시험 승인 전례가 없었기 때문에, 개발에 대한 더욱 명확한 논리와 근거가 필요했다"며 "또한 이번 승인 사례를 계기로 LSK Global PS RA 부서의 전문성과 역량을 다시 한번 인정받게 되었다"고 설명했다.

LSK Global PS는 앞으로도 임상 1상의 성공적인 진행을 위해 규제 동향을 면밀히 파악하고, 백신 마이크로니들 의약품의 제품 개발을 선제적으로 지원한다는 방침이다. RA 부서는 IND 문서 작성, CTD(공통기술문서) 개발, 희귀의약품 지정, NDA(품목허가) 등 다양한 인허가 관련 업무를 수행하고 있으며, 벤처기업의 임상시험 진입을 적극적으로 돕고 있다.