에스티젠바이오 '송도 공장' 美 cGMP 승인···"'이뮬도사' 물량 생산"

동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'(제품명 이뮬도사, 성분명 우스테키누맙)'의 상용화가 급물살을 타고 있다.

동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

에스티젠바이오는 'DMB-3115'의 생산을 맡고 있다. 'DMB-3115'는 지난 11일 FDA의 품목허가를 받았다.

회사는 지난달 유럽의약품청(EMA) GMP 허가까지 획득한 바 있어 미국과 유럽에 'DMB-3115'에 대한 상업화 물량을 생산할 수 있게 됐다.

에스티젠바이오는 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다고 설명했다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 "이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다"면서 "앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 전했다.

한편 'DMB-3115'는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억6000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

'DMB-3115'는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했으며, 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 지난 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 됐다.