제약·바이오
[제약바이오 해독기]RMAT 지정: 세포·유전자치료제의 'FDA 밀착 개발지원'
FDA RMAT 지정은 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단재생의학치료제에 대한 전폭적 개발 지원 제도로, 초기 임상 근거를 바탕으로 미충족 의료수요를 해결할 잠재력을 인정받은 경우 지정된다. 제조·품질관리 등 다양한 분야에서 조기 전략 협의가 가능하지만, 최종 허가나 가속승인은 별도로 충족해야 하므로 실질적 성공 여부는 기업의 준비와 데이터 질에 달려 있다.





