코스맥스, 美 FDA 화장품·일반의약품 인증

사진=코스맥스 제공

화장품 연구개발 생산전문기업 코스맥스는 미국 식품의약국(FDA)의 화장품 및 일반의약품(OTC, Over The Counter) 인증을 국내에서는 유일하게 통과했다고 25일 밝혔다.

FDA OTC란 전문의의 처방 없이 구입할 수 있는 일반 의약품을 말한다. 일반적으로 미국 등 선진국에서 판매되고 있는 선(sun screen) 제품은 화장품이 아닌 일반의약품(OTC)으로 분류하고 있다. OTC 제품을 미국에 수출하는 경우 미국 의약품 GMP 규정을 따라야 한다.

OTC 인증은 안정성과 효능에 대한 FDA 기준을 충족해야 하며 매우 까다로운 심사를 거친다고 알려져 있다.

코스맥스 관계자는 “지난 2014년부터 화장품 및 OTC 제품에 대해 원료입고부터 완제품 출하까지 제조 및 품질관리가 엄격하게 운영되고 있는지를 조사했다”며 “이제는 미국 FDA에 정식으로 승인 등록돼 안전한 제품을 전 세계 소비자에게 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

이경수 코스맥스 회장은 “그 동안 해외수출이 아시아 국가로 한정되어 있었지만 미국 시장은 물론 타 선진국들에도 수출할 수 있는 교두보가 마련됐다”며 “세계에서 인정받는 신제품을 지속적으로 개발 하는 동시에 이번 인증을 계기로 고객사의 해외 진출을 위한 직접적인 연결고리가 될 것”이라고 전했다.

한편 코스맥스는 CGMP(우수화장품제조 및 품질관리 기준), ISO 22716(국제 화장품GMP), ISO 9001(품질경영), ISO 14001(환경경영)과 OHSAS 18001(보건안전경영), ECO-CERT(유기농 화장품 인증) 등의 화장품 제조 및 품질관리 인증을 모두 획득해 기술력 향상에 힘쓰고 있다.

정혜인 기자 hij@