삼성제약 불똥 튄 대웅제약··· ‘식중독균’ 주사제 품목허가 취소 위기

식중독균이 검출돼 회수됐던 대웅제약의 항생제 주사제 ‘설바실린주’가 삼성제약의 ‘박시린주’ 불똥이 튀면서 품목허가 취소 위기에 처했다. 삼성제약 공장에서 생산하던 항생제 주사제 ‘박시린주’가 식중독균 검출과 위생시설 미비, 의약품 제조관리 위반 등으로 품목허가 취소를 받은탓에 해당 공장에 위탁생산을 맡겼던 대웅제약의 설바실린주에도 여파가 퍼진 것이다.

설바실린주가 대웅제약의 위탁을 받아 삼성제약이 생산해왔던 만큼 박시린주와 사실상 다른 이름의 같은 제품이기 때문에 처분에서 벗어날 수 없다는 게 보건당국의 판단이다.

식품의약품안전처는 대웅제약의 ‘설바실린주’ 품목허가 취소와 관련한 행정처분을 진행 중이라고 4일 밝혔다.

당초 식약처는 지난달 22일 삼성제약의 박시린주 1.5그램·박시린주 750밀리그램에 대한 품목허가를 이달 1일 자로 취소하면서 대웅제약에는 위·수탁 책임을 물어 오는 15일까지 주사제 제형에 대한 제조업무를 중지하는 처분을 내렸다.

이에 따라 대웅제약에 대한 행정처분은 제조업무 중지로 끝날 듯 보였다. 하지만, 식약처가 설바실린주의 품목허가를 취소하는 방향으로 최종 입장을 정하고 행정처분을 진행 중인 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 “문제가 있어 회수되더라도 품목허가 취소까지 가는 경우는 매우 드문 일”이라며 “대웅제약의 설바실린주는 아직 처분이 결정되진 않았으나 품목허가 취소 행정처분을 진행 중인 상황”이라고 말했다.

식약처의 이런 조치가 합당하다게 업계의 중론이다. 사실상 같은 제품인 만큼 대웅제약 역시 품목허가 취소 조치를 피할 수 없을 것이란 전망이다.

다만, 박시린주보다 처분 결정이 늦어지는 것은 식약처가 대웅제약에 품목허가 취소에 대한 행정예고를 한 뒤 제약사의 이의제기를 수렴하는 과정을 거쳤기 때문으로 알려졌다. 이에 따라 정확한 결과는 이르면 다음 주께 나올 전망이다.



이지영 기자 dw0384@