셀트리온, ‘램시마’ 특허 문제 마무리 조짐··· 출시 가시화되나

셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’의 특허문제가 마무리될 조짐을 보이면서 미국 출시 일정도 점차 가시화되고 있다. 이르면 10월 초에 시판될 수 있다는 전망도 나온다.

17일 제약업계에 따르면 셀트리온과 얀센은 16일(현지시간)부터 18일까지 사흘 동안 메사추세츠 지방 법원에서 '레미케이드'의 물질특허인 US 471의 유효성을 판결하는 특허심판 구술심리를 진행한다.

이번에 진행되는 재판은 셀트리온이 올해 2월 메사추세츠 지방 법원에 약식재판을 청구한 데 따른 것이다. 당시 셀트리온은 얀센이 램시마의 출시를 방해하기 위해 특허침해 소송을 지연시키고 있다며 법원에 재판을 조속히 끝내달라는 약식재판을 신청했다.

이번 재판 결과에 따라 셀트리온이 램시마의 출시에 박차를 가할 것이라는 전망이 나오고 있다.

램시마의 미국 판매사인 화이자 측은 이번 판결에서 승소할 경우 올해 10월 3일께 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 그동안 램시마의 미국 출시를 가로막았던 법적 문제가 해소된다는 점에서다.

10월 3일은 램시마가 지난 4월 5일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 지 180일 뒤다. 바이오시밀러 개발자는 오리지널의약품 제조사에게 시판 180일 전에 시판 사실을 고지할 의무가 있다는 미국 공중보건 서비스법 규정을 근거로 한 날짜다.

화이자 측이 램시마의 구체적인 출시 날짜까지 언급하며 승소 기대감을 드러내는 건 미국 특허청에서 이미 레미케이드 물질특허에 대해 거절 결정을 내렸기 때문이다. 미국 법원 역시 특허청과 유사한 판결을 낼 수 있다는 가능성을 크게 본 셈이다.

셀트리온 관계자는 “전반적인 재판과 판결에 대해 긍정적으로 예상하고는 있으나 결과가 나오지 않은 만큼 섣불리 말하기는 조심스럽다”며 “또 현지 상황을 고려할 때 사흘 동안의 재판에서 즉시 결과가 나올지는 알 수 없다”고 말했다.


이지영 기자 dw0384@