R&D비용 늘린 제약바이오···올해 신약개발 성과 쏟아진다

주요 제약사 올해 R&D 결실 볼듯

다수 물질 임상 진전 및 허가 예정

국내 제약바이오사들이 꾸준히 R&D(연구개발) 투자를 늘려온 가운데 올해는 임상결과 발표에 이어 미국 판매 승인등 성과가 기대되고 있다.

유한양행은 지난해 얀센과 1조 4000억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 폐암치료제 레이저티닙의 국내 임상3상 진입이 예상된다.

레이저티닙보다 앞서 기술수출된 퇴행성 디스크 치료제 YH14618도 올해 2분기 안으로 본격적인 개발에 들어갈 계획이다. 유한양행은 지난해 7월 미국 척추질환 치료제 전문 R&D 바이오 기업 스파인바이오파마에 YH14618을 기술 수출했다.

GC녹십자는 지난해 9월 제조공정 자료 추가보완 요구에 승인이 보류된 혈액제제 'IVIG-SN'의 미국 품목허가에 재도전한다. 이번이 두 번째 도전으로 올해에는 만전을 기한다는 방침이다. 이를 위해 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 9년 이상 신약 임상 승인 및 품목 허가 관련 심사관으로 근무한 이지은 박사를 영입했다.

한미약품은 올 4분기 호중구감소증 치료제 롤론티스의 미국FDA 허가가 유력하다. 비만 치료제 HM15136은 2분기 1상을 마치고 4분기 2상 진입을, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 HM15211은 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 2상에 진입할 계획이다.

얀센에 라이선스 아웃된 비만·당뇨 치료제 HM12525A에 대한 2상 임상은 올해 상반기 종료를 앞두고 있다.

대웅제약은 올 1분기 중 자회사 한올바이오파마와 함께 개발중인 안구건조증 치료제 HL036에 대한 미국 3상에 진입할 예정이다.

종근당은 창립 최초로 바이오시밀러 도전에 나선다. 종근당의 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 네스벨은 지난해 12월 식약처로부터 허가를 획득했으며 현재 허가를 진행중인 일본시장에 진출해 기반을 다진 뒤 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 전략이다.

동아ST는 1분기 당뇨병성신경병증 치료제 DA-9801의 미국 3상 IND신청과 2분기 네스프 바이오시밀러 DA-3880 유럽 3상 개시 및 3분기 일본출시 등을 기대할 수 있을 것으로 전망된다.

신라젠은 면역항암제 펙사벡 임상 3상의 무용성 진행 평가를 발표할 예정이다. 무용성 진행평가는 개발중인 의약품이 치료제로 가치가 있는지 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것이다.

바이로메드도 핵심 R&D 물질인 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 VM202-DPN이 3상 결과를 발표할 예정이다.

업계 관계자는 “R&D 투자의 성과가 서서히 나오고 있다”며 “2019년이 시작되자마자 유한양행의 8800억원 규모의 기술수출로 기술이전 및 신약개발의 기대감이 높아지고 있다”고 밝혔다.