파미셀, 줄기세포 치료제 조건부 허가 부결 “이의신청 제기”

파미셀 CI

파미셀이 개발한 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC)의 조건부 허가가 반려됐다.

파미셀은 최근 식품의약품안전처로부터 셀그램-엘씨의 조건부 허가 반려 통보를 받았다고 7일 밝혔다.

파미셀은 식약처로부터 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받은 만큼 적극적으로 이의신청 절차를 진행하고, 이와 별도로 임상 3상도 하기로 했다.

파미셀은 지난 2017년 12월 식약처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다.

조건부 품목허가는 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료로 우선 허가를 승인해주고 시판 후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 실시 및 자료 제출 등의 조건을 충족해야 한다,

식약처 중앙약사심의위원회는 지난달 회의를 열어 셀그램-엘씨의 조건부 허가를 만장일치로 부결시켰다.

세포치료제 조건부 허가는 생명을 위협하거나 중증의 비가역질환이어야 하고, 임상시험의 형태와 목적이 3상 임상시험(치료적 확증)과 유사해야 하는데 파미셀 셀그램-엘씨가 이를 충족시키지 못했다는 것이다.

이와 관련 파미셀은 측은 “지난 1년 여간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 이법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 말했다.

이어 “관련 법령에 따라 60일 내에 이의 신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 덧붙였다.