5조 안구건조증 시장 잡아라···중소제약사 신약개발 박차

한올바이오·지트리비앤티 글로벌 3상

2024년 5조원 규모 시장 성장 가팔라

그래픽=강기영 기자

최근 스마트폰 사용, 미세먼지 등으로 인한 안구건조증 환자가 급증하면서 국내제약사들이 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 중소제약사들이 임상단계를 거듭하면서 개발에 성공할 수 있을지 주목되고 있다.

3일 업계에 따르면 안구건조증 치료제 시장은 2014년 약 2조4000억원에서 2024년 약 5조원으로 연평균 7.9%씩 성장할 것으로 보고 있다.

안구건조증은 눈물 생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발해 안구 표면이 손상돼 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적에 의해 발생하는 것으로 알려지고 있다.

현재 한올바이오파마와 유유제약, 지트리비앤티 등이 임상을 진행하고 있다.

한올바이오파마는 지난 3월 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 HL036 임상3상 시험 첫 투약을 미국에서 시작했다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약으로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다.

지난해 150명을 대상으로 완료한 HL036 미국 임상2상 결과에서 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후와 주관적 증상에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 것을 확인했다.

HL036 임상3상은 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에게는 HL036 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 점안하고, 나머지 그룹에게는 위약을 점안해 위약 대비 HL036 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.

유유제약은 최근 안구건조증 치료 펩타이드 신약 YY-101의 임상 2상을 식약처로부터 승인받았다.

YY-101은 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원이 주관하는 유망 바이오 IP사업화 촉진사업에 선정된 국책과제다.

YY-101의 주성분인 콜라겐 타입 펩타이드는 연골 세포 유래 세포외기질에서 분리된 물질로서 안전성이 확인됐다. 임상 1상에서 YY-101의 안전성 및 국소 내약성 평가 결과 부작용 등 유의한 소견은 관찰되지 않았다.

지트리비앤티의 안구건조증 신약 RGN-259도 미국에서 3상을 진행할 예정이다.

지트리비앤티는 최근 미국 안과 전문 임상 수탁 기관 오라와 안구건조증 치료 신약 RGN-259의 미국 임상 3상 수행을 위한 계약을 체결했다.

다른 약물들에 비해 투여효과가 상당한 속도로 나타나며, 부작용이 없고 대부분의 안구건조증 환자에 적용이 가능하다는 점에서 기대감이 높다.

오라는 향후 RGN-259의 치료 효과 입증을 위해 700명의 피험자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정이다.

업계 관계자는 “현재 나와있는 안구건조증 치료제는 증상 완화 효과가 대부분으로 부작용이 적고 폭넓게 사용할 수 있는 치료제에 대한 관심이 높은 상황”이라고 밝혔다.