중견제약사 안구건조증 신약개발 본격화···5조 시장 잡아라

한올·지트리비앤티 글로벌 3상

2024년 5조원 규모 시장 성장

최근 중견제약사들이 안구건조증 신약개발에 집중하면서 주도권 경쟁이 치열해지고 있다.

26일 업계에 따르면 안구건조증 치료제 시장은 2014년 약 2조4000억원에서 2024년 약 5조원으로 연평균 7.9%씩 성장할 것으로 보고 있다.

현재 한올바이오파마, 휴온스, 유유제약, 지트리비엔티 등이 안구건조증 신약 임상을 진행하고 있다.

한올바이오파마는 지난 3월 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 HL036 임상3상 시험 첫 투약을 미국에서 시작했다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약으로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다.

지난해 150명을 대상으로 완료한 HL036 미국 임상2상 결과에서 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후와 주관적 증상에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 것을 확인했다.

HL036 임상3상은 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에게는 HL036 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 점안하고, 나머지 그룹에게는 위약을 점안해 위약 대비 HL036 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.

휴온스는 안구건조증 개량신약 HU007의 3상을 올해 종료할 전망이다. 회사 측은 2020년에는 허가를 획득한다는 계획이다.

휴온스의 HU007은 안구건조증을 개선하는 개량 신약이다. 개량 신약은 기존 신약의 화학규조를 변경하거나 제제를 개선해 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품이다. 신약에 비해 개발 기간이 짧고, 비용도 적게 들어가는 게 장점이다.

'HU007'은 염증을 없애고 눈물 생성량을 증가시키는 ‘사이클로스포린’과 눈물막의 탈수를 방지하는 ‘트레할로스’를 합쳤다. 이 때문에 염증과 안구건조를 함께 완화할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

유유제약은 최근 안구건조증 치료 펩타이드 신약 YY-101의 임상 2상을 식약처로부터 승인받았다.

YY-101은 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원이 주관하는 유망 바이오 IP사업화 촉진사업에 선정된 국책과제다.

YY-101의 주성분인 콜라겐 타입 펩타이드는 연골 세포 유래 세포외기질에서 분리된 물질로서 안전성이 확인됐다. 임상 1상에서 YY-101의 안전성 및 국소 내약성 평가 결과 부작용 등 유의한 소견은 관찰되지 않았다.

지트리비앤티의 안구건조증 신약 RGN-259도 미국에서 3상을 진행할 예정이다.

지트리비앤티는 최근 미국 안과 전문 임상 수탁 기관 오라와 안구건조증 치료 신약 RGN-259의 미국 임상 3상 수행을 위한 계약을 체결했다.

다른 약물들에 비해 투여효과가 상당한 속도로 나타나며, 부작용이 없고 대부분의 안구건조증 환자에 적용이 가능하다는 점에서 기대감이 높다.

업계 관계자는 “현재 나와있는 안구건조증 치료제는 증상 완화의 효과가 있을 뿐”이라며 “신약이 개발되면 글로벌 시장 1조원대 수준의 매출도 가능할 것”이라고 전망했다.