김선영 헬릭스미스 대표 “불상사 생겨 송구···추가임상 필요”

김 대표 “얘기치 못한 불상사”

후기임상 3상 반드시 진행

혼용 원인 대상에 소송 준비

김신영 헬릭스미스 대표가 24일 여의도에서 열린 기업설명회에서 발표를 하고 있다.

김선영 헬릭스미스 대표가 자사의 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 엔젠시스의 임상 3상 결과 도출이 실패한 것에 대해 사과하며 추가임상을 진행하겠다고 밝혔다.

김 대표는 24일 오전 여의도에서 열린 기업설명회에서 “임상 3상 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다”며 “엔젠시스에 대한 정확한 결론은 후속 3상이 종료된 후에 내려지게 되어 송구함을 금할 길이 없다”고 말했다.

발표 내용에 따르면 일부 환자에서 위약(가짜약)과 엔젠시스의 혼용 가능성이 발견됐다. 일부 위약군 혈액 샘플에서 엔젠시스가 검출됐고 반대로 일부 엔젠시스 환자에게서는 엔젠시스 DNA양이 기대치보다 매우 낮게 나왔다. 헬릭스미스는 이 규모를 약 430명 중 30명 정도에 이를 것으로 예상하고 있다.

김 대표는 “혼용 가능성 때문에 미 식품의약국(FDA) 규정 관점에서 최종 결론을 도출하는 것은 불가능한 상황”이라며 “조사단을 꾸려 혼용 원인을 추적할 것이고, 이를 통해 후속 임상의 계획 및 체계를 더욱 정밀하게 만들 것”이라고 강조했다. 이어 “11월 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료미팅에서 이를 상세하게 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정”이라고 말했다.

후속 임상 3상의 경우 지금보다 2~3배 작은 규모로 2~3개 진행할 예정이다. 김 대표는 “이번 임상 결과를 철저히 분석해 최대한 많은 정보를 수집하고 다음 3상을 개선해나가겠다”며 “후속 임상에서는 임상시험 품질관리, 플라시보 효과 최소화, 프로토콜 정비 등을 고려한 운영체계를 도입하겠다”고 설명했다.

안정성 의혹에 대해서도 선을 그었다. 김 대표는 “임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다”며 “주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 사례였다”고 밝혔다. 이어 “위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 재차 입증됐다”고 말했다.

헬릭스미스는 현재 혼용 원인을 파악 중이며, 소송도 준비 중이라는 설명이다. 임상 의료기관 등에서 제대로 기준을 지키지 않았을 가능성을 크게 보고 있다.

전날 헬릭스미스는 엔젠시스의 임상 3상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 공시했다. 이에 따라 당초 이번 주로 예상됐던 글로벌 임상 3상 톱라인 발표가 불발됐다.

현재 헬릭스미스의 주가는 하한가를 기록중이다. 이날 오전 11시 기준 헬릭스미스는 코스닥시장에서 가격제한폭(29.99%)까지 떨어져 12만원에 거래되고 있다.