인보사에 신라젠, 헬릭스미스까지...‘K-바이오’ 신뢰도 추락

임상3상 결과 도출 실패

잇따른 악재로 투자위축

김신영 헬릭스미스 대표가 24일 서울 영등포구 NH투자증권본사 4층 강당에서 열린 기업설명회에서 발표를 하고 있다.

코오롱생명과학의 인보사 사태, 신라젠의 임상 3상 실패에 이어 바이오벤처 1세대인 헬릭스미스 마저 임상 3상 결과 도출에 실패하면서 국내 바이오업계 전반의 신뢰하락이 우려되고 있다.

특히 이번 헬릭스미스의 임상 3상 결과 연기는 임상 과정 중 ‘약물 혼용’이라는 전무후무한 일로 인해 벌어졌다.

김선영 헬릭스미스 대표는 24일 기업설명회를 통해 “일부 환자에서 위약(가짜약)과 엔젠시스의 혼용 가능성이 발견됐다. 일부 위약군 혈액 샘플에서 엔젠시스가 검출됐고 반대로 일부 엔젠시스 환자에게서는 엔젠시스 DNA양이 기대치보다 매우 낮게 나왔다”고 밝혔다.

이어 “혼용 가능성 때문에 미 식품의약국(FDA) 규정 관점에서 최종 결론을 도출하는 것은 불가능한 상황”이라며 “조사단을 꾸려 혼용 원인을 추적할 것이고, 이를 통해 후속 임상의 계획 및 체계를 더욱 정밀하게 만들 것”이라고 설명했다.

업계는 이번 약물 혼용 사태는 전대미문의 일이며 신약개발에서 가장 기본이 되어야할 임상 설계자체가 제대로 되지 않은 것으로 보고 있다.

업계 관계자는 “임상 과정에서 약물 혼용이라는 것은 전대미문의 사태”라며 “글로벌 임상을 진행할 역량이 부족 상황에서 임상을 무리하게 진행해 발생한 문제”라고 말했다.

헬릭스미스의 임상 성공으로 침체에 빠져있던 분위기에서 반전을 노렸던 바이오 업계역시 충격에 빠졌다.

헬릭스미스는 현재 조사단을 꾸려 혼용 원인을 파악 중이며, 소송도 준비 중이라는 설명이다. 임상 의료기관 등에서 제대로 기준을 지키지 않았을 가능성을 크게 보고 있다. 또한 조속히 다음 임상을 준비하겠다는 입장이다.

후속 임상 3상의 경우 지금보다 2~3배 작은 규모로 2~3개 진행할 예정이다. 김 대표는 “이번 임상 결과를 철저히 분석해 최대한 많은 정보를 수집하고 다음 3상을 개선해나가겠다”며 “후속 임상에서는 임상시험 품질관리, 플라시보 효과 최소화, 프로토콜 정비 등을 고려한 운영체계를 도입하겠다”고 설명했다.

일각에서는 이번 헬릭스미스 사태를 두고 국내 바이오업계의 반복되는 악재로 부정적인 이미지가 한층 커질 것을 우려하는 목소리도 나오고 있다.

업계 관계자는 “올해 주목도가 높았던 기업들의 임상이 잇달아 실패했다”며 “코오롱생명과학과 헬릭스미스는 임상과정에서 문제가 생기면서 국내 바이오 기업들의 기술력에 대한 신뢰저하로 인한 투자심리 위축이 우려된다”고 밝혔다.

반면 이번 사태가 인보사와 신라젠 사태 보다는 코스닥 바이오 시장에 미치는 충격이 덜 할 것이라는 의견도 있다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 “이미 앞선 임상결과들로 인해 바이오업체들의 주가는 충분히 많이 빠진 상황인 만큼 헬릭스미스의 주가는 급락할 수 있으나 타 바이오업체들의 주가하락은 제한적일 것”이라고 전망했다.