동아ST-종근당, 바이오시밀러 日서 진검승부

네스프 바이오시밀러 日허가

5500억 규모 시장 경쟁 예고

합성의약품에 주력했던 동아ST와 종근당이 일본 바이오시밀러 시장을 놓고 자웅을 겨룬다.

1일 제약업계에 따르면 동아ST와 종근당은 만성신부전환자의 빈혈 치료에 쓰이는 네스프의 바이오시밀러 일본시장에서 경쟁을 벌인다.

양사는 지난달 20일 일본 후생노동성으로부터 자사의 네스프 바이오시밀러인 DA-3880과 네스벨을 각각 판매허가 받으면서 경쟁을 예고했다.

동아ST는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)와 함께 공략에 나선다. 2014년 1월 동아ST와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며, SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다.

동아ST의 네스프 바이오시밀러 제품명은 ‘다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화’다. 용량 별로 ’10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍’까지 총 9가지며 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다.

동아ST 관계자는 “DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

종근당 역시 일본 후생노동성으로부터 네스벨 바이오시밀러의 제조판매 승인을 따냈다.

종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 마일란의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다.

종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 등재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시한다는 계획이다.

네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 현재 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 9월 제품을 출시했다.

종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다.

종근당 관계자는 “네스벨은 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다”며 “5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획”이라고 설명했다.

업계 관계자는 “전통제약사들의 바이오시밀러 투자의 성과가 나오고 있다”며 “동아ST와 종근당이 동시에 허가를 받았지만 경쟁구도 보다는 일본시장에 진출한 것에 의미를 크게 둬야한다”고 말했다.