인보사부터 신라젠 쇼크까지···다사다난했던 제약바이오

인보사, 신라젠, 헬릭스미스, 비보존 등 악재 연속

바이오 기술수출·SK 뇌전증 치료제 허가 등 호재도

사진=연합뉴스 제공

올 한해 제약바이오업계는 정말 다사다난했다. 인보사 사태를 시작으로 연이은 임상실패로 인해 K-바이오 위기론까지 나온 한해였다.

올초만 해도 기술수출과 토종 신약들의 임상 3상 순항 소식도 들렸다. 하지만 3월 말 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사 사태가 발생했다. K-바이오의 암울한 시작을 알리는 사건이었다.

코오롱 인보사 사태는 주성분이 지난 2017년 허가 당시에 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 밝혀지면서 충격을 안겼다. 코오롱생명과학은 인보사의 판매를 즉시 중단했다.

식약처는 5월 인보사의 품목허가를 취소했다. 이로 인해 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 상장폐지 위기에 몰렸으나 상장폐지 심의 결과 개선기간 12개월을 부여하면서 상장폐지는 면했다.

8월에는 신라젠이 개발중이던 간암치료제 펙사벡의 임상 3상 중단을 선언하면서 악재가 겹쳤다.

미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 무용성 평가와 미팅 진행 결과, 임상 중단을 권고받았기 때문이다. 무용성 평가는 그동안 진행해온 펙사벡 글로벌 임상3상 유효성과 안전성 등을 점검하는 평가다. 당초 신라젠은 여기서 특별한 문제가 없으면 남은 임상3상을 2020년 12월 완료하겠다는 목표로 진행할 예정이었다. 하지만 신라젠은 펙사벡 유효성을 입증하지 못했다.

9월에는 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 후보물질인 엔젠시스의 임상 과정 중 위약과 대조약이 혼용되면서 임상 3상을 중단했다. 업계는 또 한번 혼돈과 충격에 빠졌다. 현재 엔젠시스 당뇨병성신경병증 치료 목적 미국 임상3상 결과 발표는 미뤄진 상태다.

연말에는 비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린'의 복부성형술 대상 미국 임상 3a상에서 1차 지표인 '12시간 통증면적합'의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다고 발표했다.

또한 위장약에서 발암물질이 검출돼 처방된 약이 판매 중단되는 악재도 있었다. 위장약 성분인 라니티딘·니자티딘에 이어 당뇨병 치료제 성분인 메트포르민에서도 발암물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 연달아 검출되며 환자들이 혼란을 겪었다.

악재들이 주로 부각됐지만 호재도 있었다.

SK바이오팜은 지난 11월 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'에 대해 미 FDA의 시판허가를 받았다. 지난 1993년 신약 개발에 도전장을 던진 지 26년 만에 거둔 결실로 국내 기업이 후보물질 발굴부터 임상 개발, 신약 허가까지 전 과정을 독자적으로 이뤄낸 것은 이번이 처음이다.

바이오벤처들의 기술수출도 이어졌다. 알테오젠 1조6190억원, 큐라티스 1조2000억원, 지아이이노베이션 9393억원, 브릿지바이오 1조5183억원 등 벤처들이 대기업에 비해 규모가 작지만 대규모 기술수출에 성공했다.

제약바이오업계 관계자는 “올해 유독 악재가 많았던 한 해였지만 기술수출 소식 등 좋은 일도 많았다”며 “올해 악재들은 제약바이오 업계가 노력을 하는 도중에 시행착오를 겪은것이며 이것을 경험 삼아 내년에는 성과를 기대해봐도 좋을 것”이라고 밝혔다.