할로자임 특허 공방 새 국면···알테오젠 리스크 재평가 신호

영국 법원, 할로자임 특허 침해 항소 기각···근거 부족 지적독일 판매 금지 가처분 해제 기대···매출 재개 로열티 전망미국 심판 무효 결과 6월 발표···영국 판결 간접 영향 예상

그래픽=박혜수 기자

알테오젠 핵심 기술 '하이브로자임' 플랫폼의 최대 변수로 꼽혀온 할로자임 특허 분쟁에 변화 조짐이 나타났다. 영국 특허법원이 할로자임의 키트루다SC 특허 침해 반소와 관련한 항소를 기각하고, 침해 주장에 대해 구체적 근거가 부족하다고 판단하면서다. 아직 본안 판결은 남아 있지만, 법원이 특허의 실체적 요건을 공식적으로 문제 삼았다는 점에서 향후 독일·미국 소송의 향방을 가를 중대한 이정표가 될 것이라는 분석이 나온다.

24일 업계에 따르면 영국 특허법원은 지난달 할로자임의 특허 침해 반소가 구체적인 근거 없이 주장하는 것에 불과하다는 결정을 내렸다.

쟁점의 핵심은 하이브로자임 플랫폼의 특허 침해 여부다. 하이브로자임은 정맥주사(IV)로 투여되던 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 기술을 의미한다. 할로자임이 보유한 유럽 특허 EP622 및 EP347은 ▲히알루론산 분해효소와 페놀계 방부제를 혼용하는 방식 그 자체에 대한 권리 ▲특정 아미노산 서열 치환을 통해 페놀계 방부제 환경에서도 효소의 기능과 안정성을 향상시키는 기술을 골자로 한다. 머크의 키트루다SC에는 알테오젠의 하이브로자임 기술이 적용됐으며, 할로자임 측은 키트루다SC가 이 두 가지 핵심 발명을 모두 침해했다고 주장해 왔다.

그러나 영국 법원은 해당 주장과 관련해 구체적인 실시예와 기술적 근거가 충분히 제시되지 않았다고 봤다. 활성 서열을 명확히 특정하지 못했을 뿐만 아니라, 효소의 안정성이 실제로 향상됐다는 사례조차 제시하지 못했다는 점을 지적했다. 이는 단순히 침해 여부를 따지는 수준을 넘어 특허가 요구하는 재현 가능성과 명확성 요건을 충족했는지에 의문을 제기한 것으로 풀이된다. 특허의 실체적 요건이 공식적으로 도마에 오른 것은 이번이 처음이라는 점에서 상징성이 크다는 평가를 받는다.

영국의 기류는 판매 금지 가처분이 내려진 독일 시장에도 적지 않은 영향을 미칠 전망이다. 독일 뮌헨 지방법원은 EP622 특허를 근거로 키트루다SC 판매금지 가처분을 인용해 현재 독일 내 판매가 중단된 상태다. 다만 독일은 침해 여부와 특허 유효성 판단을 분리하는 이원화 구조를 갖고 있다. 침해 여부는 지방법원이 판단하지만, 특허의 존속 여부는 연방특허법원(BPatG)이 별도로 심리한다.

현재 머크가 제기한 무효 심판이 진행 중이며, 이달부터 내달 사이 제시될 예비의견이 가처분 유지 여부에 직접적인 영향을 미칠 것으로 점쳐진다. 현 시점의 판매 중단이 곧 특허의 최종적 유효성을 의미하는 것은 아닌 셈이다.

만약 독일 특허법원이 해당 특허에 대해 무효 가능성을 높게 판단하거나 가처분이 취소될 경우 머크엔 키트루다SC의 독일 내 판매 재개 가능성이 열린다. 머크 매출 확대뿐 아니라 SC 전환 플랫폼 기술을 제공한 알테오젠의 로열티 수령 구조와도 직결되는 사안이다.

미국에서도 공방은 병행되고 있다. 할로자임은 뉴저지 연방법원에서 머크를 상대로 키트루다SC(키트루다 큐렉스)가 자사의 자사의 SC 전환 기술 엠다제(MDASE) 관련 특허를 침해했다고 주장하며 손해배상과 금지명령을 청구했다. 이에 맞서 머크는 침해를 부인하는 동시에 미국 특허청 산하 특허심판원(PTAB)에 무효 절차(IPR·PGR)를 제기하며 방어에 나섰다. 특히 할로자임은 알테오젠의 제조 방법 특허(US 12,221,638 B2)에 대해서도 직접 무효 심판(IPR2026-00176)을 청구하며 압박 수위를 높이고 있다.

다만 미국은 별도의 금지명령이 내려지지 않는 한 제품 판매가 자동으로 중단되는 구조가 아니다. 현재 키트루다 큐렉스는 미국 시장에서 판매가 이어지고 있다. 해당 특허 무효 심리는 지난해 6월 2일 개시됐으며, 절차상 개시 후 1년 내 결정이 내려지는 만큼 오는 6월 2일 전후 판단이 제시될 가능성이 있다. 무효 가능성이 높게 판단될 경우 머크의 잠재적 배상 리스크가 완화되는 동시에 알테오젠 플랫폼 기술의 독자성 역시 한층 부각될 가능성이 있다는 관측이 나온다.

결국 영국 법원의 판단은 독일·미국에서 진행 중인 특허 유효성 심리에 직접적 구속력은 없지만, 법원의 문제 제기 방식 자체가 간접 변수로 작용할 수 있다는 점에서 의미를 갖는다. 시장에서는 이를 알테오젠 하이브로자임 플랫폼을 둘러싼 리스크 강도가 변화하는 신호로 해석하는 분위기다. 그간 할로자임 특허 분쟁은 키트루다SC 상업화와 직결되는 사안으로, 알테오젠의 중장기 가치에 영향을 줄 수 있는 핵심 사안으로 지목돼 왔다.

이번 판단으로 리스크가 완전히 해소됐다고 보기는 어렵지만, 특허의 실체적 요건이 법적 검증대에 오른 만큼 알테오젠의 기업 가치를 제한해온 불확실성이 통제 가능한 변수로 전환되고 있다는 분석도 제기된다.

알테오젠 관계자는 "소송이 진행 중인 사항이라 언급하기 조심스럽지만 파트너사와 당사 모두 기술적 정당성을 입증할 준비를 마친 상태"라고 말했다.