30조 新시장 지방간염 치료제...유한·한미·삼일 각축전

2026년 글로벌 시장 30조 전망

유한양행·한미약품 잇단 기술수출

LG화학·삼일제약·휴온스도 잰걸음

시장 크지만 치료제 없어 '블루오션'

비알콜성 지방간염(NASH)치료제 분야에서 국내 제약사들이 존재감을 과시하고 있다. 특히 유한양행과 한미약품의 연이은 NASH 치료제 기술수출로 더욱 주목받고 있다.

28일 제약업계에 따르면 전 세계 NASH 치료제 시장은 지난 2016년 6억1800만 달러(한화 약 6800억원)에서 연평균 45%씩 성장하고 있다. 2026년 253억 달러(한화 약 28조원) 규모에 달할 것으로 전망된다.

또한 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 품목이 없어 전 세계 제약업체가 주목하고 있다.

NASH는 술을 마시지 않아도 간 내 지방축적이 되고 염증으로 발전해 최종적으로는 다수의 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래한다. 특히 이 질환은 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높으며, 현재 치료법이 존재하지 않아 수요가 상당하다.

한미약품은 3개의 NASH 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 미국에서 NASH 치료 신약후보 물질 ‘HM15211’(LAPSTriple Agonist)의 글로벌 임상 2b상을 준비 중이다.

‘HM15211’은 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 비알콜성 지방간이 악화해 간세포가 손상된 NASH 치료제로 개발됐다. 지난 7월 NASH 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 프로그램으로 지정됐으며, 최근 유럽간학회에서 NASH 치료를 위한 혁신 신약으로 주목받기도 했다.

HM15211외에도 랩스 GLP 글루카곤 듀얼 아고니스트(HM12525A, 에피노페그듀타이드), 랩스 글루카곤 콤보(HM14320) 등 총 3개의 NASH 치료 신약 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 ‘HM12525A’는 최근 미국 MSD에 계약금과 마일스톤 등을 포함해 최대 8억7,000만 달러(한화 약 1조원)에 기술수출 되기도 했다.

유한양행도 NASH 치료 신약으로 성과를 내고 있다. 유한양행은 지난해 미국 길리어드 사이언스, 독일 베링거인겔하임과 NASH 치료제 후보물질 2개에 대한 기술수출 계약을 체결했다.

지난해 7월 베링거인겔하임에 약 1조50억원 규모로 기술수출한 ‘YH25724’는 올해 초 비임상 독성시험을 완료했다. 또한 지난해 1월 길리어드에 8800억원 규모로 기술수출한 NASH 치료 신약후보 물질(프로젝트명 미공개)에 대한 전임상 시험도 진행 중이다.

지난 2016년 이스라엘 바이오제약사 갈메드로부터 NASH 치료제 아람콜의 국내 개발 및 독점 판매권을 확보한 삼일제약은 현재 개발 단계가 가장 앞서있다. 지난해 글로벌 임상 2B상을 완료하고 지난해 말 국내 임상 3상을 승인받았다.

지난해 3월 스웨덴 스프린트 바이오사이언스의 NASH 치료 신약 파이프라인을 도입한 LG화학은 최근 중국 트랜스테라 바이오사이언스의 전임상 단계 NASH 치료 신약후보 물질 ‘TT-01025’를 도입하며 2개의 NASH 치료제 파이프라인을 갖추게 됐다.

휴온스는 천연물을 이용한 NASH 치료제를 개발하고 있다. 현재 후박나무 추출 성분을 활용한 HL 정의 국내 임상2상 시험을 완료했으며 임상 3상을 준비중이다.

업계 관계자는 “NASH를 비롯 간질환치료제 시장은 성장 가능성이 큰 것이 비해 치료제 개발은 어려운 것으로 알려져 있어 많은 제약사들이 시장 선점을 위해 도전하고 있다”고 밝혔다.