수젠텍, ‘코로나19-인플루엔자 신속진단키트’ 멕시코 제품 정식 허가

수젠텍이 멕시코 식약청(COFEPRIS)으로부터 코로나19-인플루엔자 A/B 항원 복합 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’에 대해 제품 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 복합 신속진단키트로서는 수젠텍이 국내 기업 가운데 Gold방식으로 유일하게 승인을 받은 것이기 때문에 의미가 크다.

수젠텍의 항원 복합 신속진단키트는 비인두도말 스왑을 통해 검체(콧물) 속 코로나19와 A형 및 B형 인플루엔자(독감) 바이러스 항원 존재를 검사하고 감염 여부를 진단하는 제품이다.

지금까지 멕시코에서 정식 허가를 받은 복합 진단 키트는 수젠텍의 진단키트를 포함해서 2개에 불과하다. 허가를 받은 다른 복합 진단 제품은 ‘실시간 분자진단 방식(PCR)’의 제품이기 때문에 신속진단키트로는 수젠텍의 제품이 최초다.

수젠텍의 코로나19-인플루엔자 A/B 복합 신속진단키트는 고가의 검사 장비나 시설 없이 진단키트만으로 현장에서 20~30분 내 육안으로 분석결과를 확인할 수 있다. 분자진단제품과 보완해 병용 사용도 가능하다. 지난 8월 미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나 장기화와 인플루엔자 유행철에 대비해 코로나19와 인플루엔자 바이러스를 함께 검출할 수 있는 복합 진단키트 사용을 권고한 바 있다.

수젠텍 관계자는 “코로나19와 인플루엔자의 증상은 유사하나 치료제가 다르기 때문에 빠르고 정확하게 판별해낼 수 있는 진단이 매우 중요하다”며 “코로나 경구용 치료제의 허가가 기대되는 가운데 위드코로나 시대에 치료제의 정확한 처방을 위해 코로나19 진단 시장은 더욱 중요해질 것으로 예상된다”고 말했다.

이어 그는 “최근 영국과 러시아 등 일부 국가를 시작으로 코로나19 변이 바이러스가 유행하는 상황에서 인플루엔자 유행까지 겹치며, 현재 검사 용량으로는 대응이 불가능한 상황이 올 가능성이 높기 때문에 복합 신속진단키트의 활용이 크게 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

수젠텍은 ‘코로나19-인플루엔자 복합 신속진단키트’에 대해 지난해 식약처 수출허가를 받아 올해 유럽 CE인증을 획득한 바 있으며 국내를 포함해 세계 각국의 ‘개별국 인허가’를 준비하고 있다.