시지바이오, 뇌혈관 스텐트 국산화 성공···'트롬바' 허가

국내 의료기기 기업 최초 국산화 기틀 마련

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 국내 최초로 혈전제거용 스텐트 '트롬바(Tromba)'의 제조 품목 허가를 획득하며, 뇌동맥류 치료용 스텐트인 알파 스텐트(α-stent)와 함께 국내 의료기기 기업 최초로 뇌혈관 스텐트 포트폴리오를 구축했다고 13일 밝혔다.

트롬바는 직선 와이어에 나선 형태로 말린 스텐트가 결합된 '나선형 판형' 구조로 유연성이 높아 굴곡진 혈관에도 진입이 가능하며, 방사선 불투과성 와이어가 스텐트에 함께 엮어져 있어 시술 후 방사선 촬영을 통해 시술 결과를 확인할 수 있다.

현재 사용되고 있는 혈전제거용 스텐트는 원통 튜브형 또는 직선형 판형 디자인으로 혈관에 맞게 구부러지는 성능이 비교적 낮아 굴곡진 혈관에 적용이 어렵거나, 방사선 투과성 소재로 제작돼 시술 후 방사선 촬영을 통한 시술 결과를 확인하기가 어렵다.

이번 트롬바의 허가로 100% 수입 제품에 의존해 왔던 혈전제거용 스텐트를 국산 제품으로 대체할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 국내 환자들도 우수한 성능을 가진 혈전제거용 스텐트를 합리적인 가격에 공급받을 수 있게 될 전망이다.

보건의료빅데이터 치료재료청구정보통계자료에 따르면, 국내 뇌혈관스텐트 시장 규모는 약 319억 원 규모를 형성하고 있으며, 이 중 뇌혈전제거용 스텐트 시장이 약 84억 원 규모를, 뇌동맥류 스텐트 시장이 약 235억 원 규모를 형성하고 있다. 그러나 그동안 국내 시장에서 국산 제품은 전무해 전량 수입 제품을 사용해 왔다.

시지바이오는 뇌동맥류 치료용 스텐트인 '알파 스텐트'도 보유하고 있다. 알파 스텐트는 시지바이오가 지난 2012년 산업통상자원부의 산업융합원천기술 개발 사업을 통해 개발에 착수해 약 7년 간의 연구 개발 끝에 2019년 국내 최초로 개발에 성공한 뇌혈관 스텐트다.

알파 스텐트 역시 그동안 수입 제품에 의존해 왔던 뇌동맥류 치료용 스텐트를 대체해 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

유현승 대표는 "알파 스텐트에 이어 혈전제거용 스텐트 트롬바의 국내 최초 개발이라는 연이은 성과로 국내 의료기기 기업 최초의 뇌혈관 스텐트 포트폴리오를 구축하게 돼 기쁘다"며 "뇌혈관 중재의료기기 업체로서 성장을 계속해 나갈 것"이라고 했다.

이어 "향후에도 시지바이오는 차세대 스텐트들을 지속적으로 개발해 수입 제품의 국산화에 기여함과 동시에 뇌혈관 환자들에게 우수한 제품으로 합리적인 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다.

한편, 뇌혈관 스텐트의 중요성은 갈수록 부각되고 있다. 한국인 사망 원인 4위이자 돌연사의 주범이기도 한 뇌졸중은 대표적인 뇌혈관 질환으로, 뇌혈관의 이상으로 인해 뇌조직이 제대로 기능을 하지 못하는 상태를 말한다. 뇌졸중은 뇌혈류가 감소돼 나타나는 뇌경색과 뇌혈관에 출혈이 발생하는 뇌출혈로 구분할 수 있으며, 발생 비율은 뇌경색이 약 70%, 뇌출혈이 약 30%를 차지한다.

뇌경색의 치료는 혈관을 막고 있는 핏덩어리인 '혈전'을 제거하고 혈관을 재개통시켜야 한다. 골든타임 내에 발견한 경우 혈전용해제 투여로 치료가 가능하지만 그렇지 않을 경우 스텐트를 삽입해 혈전을 긁어내야 한다.

뇌출혈은 혈관벽의 약한 부분이 늘어나 꽈리처럼 부풀어 오른 부분인 '뇌동맥류'가 터지는 것을 방지하기 위해 부풀어 오른 혈관 부분에 코일 뭉치를 삽입하며, 뇌동맥류의 입구가 넓을 경우 보조적 수단으로 아랫부분에 코일을 지지하는 스텐트를 넣는다.