'인보사 사태' 코오롱티슈진, 3년5개월만에 거래재개

한국거래소 개선과제 성실히 이행

코오롱티슈진 주식이 3년 5개월 만에 25일 다시 코스닥시장에서 거래된다.

코오롱티슈진은 전날 한국거래소 기업심사위원회 및 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과, 주식 거래 재개가 결정됐다고 밝혔다. 코오롱티슈진의 주권은 이날부터 매매 거래가 재개되고 코오롱티슈진은 시장의 신뢰 회복과 함께 자금조달도 보다 용이해질 것으로 전망된다.

코오롱티슈진은 2019년 세포 착오로 인해 자발적으로 임상을 중단한 이후 미국 식품의약국(FDA)의 임상 보류(Clinical Hold)결정을 받고, 한국 식품의약품안전처로부터 '인보사K 주'의 품목허가취소처분을 받아 그해 5월 코스닥시장에서 주식매매거래가 정지됐었다. 이후 코오롱티슈진은 한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여받아 성실하게 개선 과제를 이행했고 개별 및 종합요건에 대한 최종 심의를 거쳐 이번에 주식거래가 재개됐다.

한국거래소는 지금까지의 개선기간을 통해 코오롱티슈진에 ▲2019년 임상보류(Clinical Hold) 해제 및 환자투약 재개 ▲신규 파이프라인 확대 ▲라이센스 아웃 ▲재무건전성 확보 등을 요구했었다.

이에 코오롱티슈진은 2020년 4월 FDA로부터 임상보류를 해제 받아 작년 12월 임상 3상 환자 투약을 재개했고, 같은 달 TG-C 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상 2상 승인을 받았다. 또 코오롱티슈진의 아시아 지역 라이센시인 코오롱생명과학을 통해 싱가폴의 주니퍼바이오로직스로 TG-C의 기술수출도 성공했으며 최대 주주의 적극적인 지원을 통해 임상자금 조달까지 완료하면서 한국거래소가 내준 개선과제를 모두 완료했다.

회사측은 이번 임상3상 재개에 대해 "TG-C가 축적한 과학적 성과를 인정받은 것"이라고 평가했다. FDA가 동일한 세포로 15년간 진행했던 임상시험 데이터가 인정된 것으로, 성분 착오가 있었지만 방사선 조사 등으로 안전성이 확보됐으며 부작용이 없는 임상 데이터의 신뢰성이 보증됐다는 설명이다. 또 TG-C로 미국 내 1020여명 환자를 대상으로 임상 재개를 한 것 자체가 안전성에 문제없다는 것을 반증한다는 게 회사측 입장이다.

코오롱티슈진 한성수 대표는 "오랜시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것"이라며 "TG-C 임상 3상 성공을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.