부광약품, 조현병 치료제 '루라시돈' 식약처 허가 신청

북미시장 매출은 약 2조 6000억 원

부광약품은 31일 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 '루라시돈'의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

루라시돈은 조현병 및 양극성장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다. 일본 스미토모 파마에가 개발하고 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 탑라인 결과에서 루라시돈과 기존 조현병 치료제인 쿠에티아핀을 비교했을 때, 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다고 발표한 바 있다.

루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질 개선에 있어서 이점이 있으며, 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용되는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있다.

현재 루라시돈은 미국, 유럽연합 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성 우울증에 대한 허가를 획득했으며, 북미시장 매출은 약 2조 6000억 원에 달한다.

부광약품은 "루라시돈이 조현병 및 양극성장애 우울증에 대한 입증된 치료효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다"며 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 블록버스터 제품이다. 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획"이라고 전했다.