네오이뮨텍 'NT-I7', 美 정부와 계약···'전임상 결과' 관건

'급성방사선증후군' 치료제로 개발, NIAID가 직접 수행

납품 성공시 3년마다 수천억원대 매출 발생할 듯

자금 선순환 구축해 난치성 항암제 개발 박차

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 3일 기업설명회를 열고 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 연구개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 사진=유수인 기자

T세포 증폭 유도제 'NT-I7'을 보유한 네오이뮨텍이 미국 연방정부와 손잡고 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발에 나선다. 연구는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)가 직접 수행하며, 동물실험 결과를 바탕으로 상용화 여부가 결정될 것으로 보인다. 상업화에 성공할 경우 회사는 비축물량에 따른 정기적인 매출 확보가 가능해질 전망이다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 3일 서울 여의도에서 기업설명회를 열고 NIAID와 ARS 치료제 연구 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.

양 대표에 따르면, 이번 협력 계약은 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 일환으로 이뤄졌다. 네오이뮨텍은 NIAID의 ARS 치료제 개발 연구에 신약 후보 물질인 'NT-I7'을 제공하며 NIAID가 직접 연구를 수행할 예정이다. 'NT-I7'은 IL-7(인터루킨-7)을 기반으로 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭 유모 물질이다.

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고, 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는 질환이다.

NIAID는 ARS 등 공중 보건 위기 사항을 대비한 치료제를 개발하기 위해 가능성이 높은 바이오 기업의 후보물질의 연구개발을 직접 지원하고 있다. 코로나 팬데믹 중에는 백신 개발을 위해 모더나와 라이선스를 체결해 백신이 빠르게 상용화되도록 지원하나 바 있다.

현재 미국 정부는 글로벌제약사 암젠과 사노피 등이 개발한 호중구 및 혈소판 증폭 치료제들을 각각 국가 전략물품으로 선정 후 정기적으로 구매, 비축해 오고 있다. 치료제마다 비축 규모가 다르지만 지난해 10월엔 글로벌 제약사 암젠의 혈소판 증진제 엔플레이트(Nplate)를 약 3700억원(2억 9000만달러) 규모로 구매했다.

다만 면역 시스템의 핵심인 '림프구'를 증폭시키는 치료제는 아직 없는 상황이며, 네오이뮨텍의 'NT-I7'이 처음으로 치료제 후보로서 논의되고 있다는 게 양 대표의 설명이다. ARS치료제는 파괴된 림프구의 빠른 회복이 핵심 요건인데 NT-I7은 전임상 임상결과를 다수 확보한 상태다.

앞서 네오이뮨텍과 함께 공동연구를 진행한 미국 듀크 대학교 연구진이 최근 미국 방사선 피폭 장해 네트워크(RITN)와 미국 방사선연구학회(RRS)에서 발표한 전임상 연구에 따르면, 방사선에 노출된 후 NT-I7을 투여받은 실험군의 전체 T세포 숫자는 약 2~3주 만에 정상 수치까지 회복했고, 대조군은 회복하는데 거의 3개월 가까이 소요된 것으로 확인됐다.

'NT-I7'에 대한 ARS 치료제 개발 일정.

양 대표는 "'NT-I7'의 ARS 치료제 개발 논의까지 상당한 시간이 걸렸다. 지난 2019년 듀크 대학과 공동연구한 내용을 바탕으로 미국 주요 정부기관이 모여 다각도로 평가를 진행했고, 치료제 필요성에 의해 마침내 계약을 체결하게 됐다"며 "연구개발 책임은 NIAID에 있으며 일반적인 라이선스 아웃과는 결이 달라 당장 미국 정부로부터 받는 수익은 없지만 그게 준하는 의미를 갖는다"고 강조했다.

이번 치료제 개발은 질환 특성상 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임상이 불가능하기 때문에 두 차례의 동물실험이 진행될 계획이다. NIAID는 설치류 시험을 우선 진행하고, 이후 그 결과에 따라 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 별도의 영장류 시험 여부에 대한 추가 논의를 진행할 예정이다.

만약 전임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 연방정부의 국가 전략 물품으로 필요 시 긴급사용승인(EAU)을 받고 NT-I7을 납품해 매출로 이어질 수 있다.

양 대표는 "임상 디자인 설계와 중간 평가에는 네오이뮨텍이 참여할 계획이나, 대략적인 임상 일정 등은 미팅 진행 후 알 수 있을 것 같다. 임상 완료까지 수개월 또는 수년이 걸릴 수 있다"며 "동물실험에서 효과가 입증돼 상용화에 성공한다면 연방정부의 비축분 물량 요청에 따라 정기적인 매출 창출이 가능해진다. 통상적인 유효기간은 3년"이라고 말했다.

그는 "네오이뮨텍의 'NT-I7'이 ARS 치료제를 위한 미국 국가 전략물자로 승인받아 안정적인 매출로 이어진다면, 현재 진행 중인 신약개발 재원으로 활용할 수 있을 것"이라며 "상업화 성공시 그 자체로도 쾌거이나, 미국 최고의 권위기관을 통해 직접 검증을 받은 만큼 면역항암제로서의 'NT-I7'의 신약가치도 크게 상승할 것으로 기대된다"고 했다.

현재 네오이뮨텍은 ARS 치료제 외에도 'NT-I7'을 활용해 췌장암, MSS(현미부수체 안정형)대장암, 뇌암 등 다양한 난치암을 대상으로 면역항암제 병용 임상을 진행하고 있다.

지난해 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 발표한 NT-I7와 면역항암제 '키트루다'의 병용 임상 데이터에 따르면, 'NIT-110'(고형암) 임상의 경우 췌장암, MSS 대장암 환자 50명 중 간 전이가 없는 환자(13명)는 간 전이가 된 환자(37명)에 비해 더 높은 치료효과가 나타났다.

간 전이가 없는 췌장암, MSS 대장암 환자는 객관적 반응률(ORR)이 30.8%, 질병통제율 (DCR)은 69.2%를 보였다.

항암제 허가 시 가장 중요한 생존율 측면에서도 고무적인 성과가 확인됐다.

일반적으로 MSS 대장암 3차, 췌장암 2차 표준 치료 시 전체 생존 기간 중앙값(mOS)은 최대 7.1개월 수준인데, 이번 임상 데이터에서 간 전이가 없는 환자들은 관찰 기간 60주동안 생존 확률 100%를 보였다.

회사는 'NIT-107'(신규 교모세포종, 뇌암의 일종) 1b상 추가 분석 결과도 공개했는데, mOS는 19.1 개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 13.7개월로 나타났다. 치료가 까다로운 것으로 알려진 유형의 교모세포종 환자에서도 mOS가 15.9개월, mPFS는 11.2개월을 기록해 표준 치료보다 높게 나타났다.

양 대표는 "T 세포 증폭을 통해서 생존율을 증가시킨다는 가설로 창업 후 개발에 집중해 왔고, 이번 임상 데이터를 통해 뇌암, MSS 대장암, 췌장암과 같은 난치성 암종에서 생존율 증가가 가능하다는 개념을 입증했다"고 설명했다.

이어 "기존의 많은 면역항암제 후보 물질들이 초기 임상 결과가 좋더라도 결국 생존율이 증가하지 않아 최종 임상에서 실패했다"며 "하지만 NT-I7은 장기간 암을 공격하고 조절할 수 있는 T 세포를 선택적으로 증폭해 암환자들의 생존율 증가를 유도하기 때문에 최종 허가는 물론 다양한 적응증으로 확장할 수 있는 신약으로 상용화가 가능하다"고 강조했다.

네오이뮨텍은 CAR-T(키메라항원수용체T세포) 세포 치료제 '킴리아'와의 병용 임상 'NIT-112'도 진행 중이다.

'NIT-112' 임상은 거대B세포 림프종 환자(LBCL)를 대상으로 한 1b임상이다. CAR-T 투여 21일 째에 NT-I7을 투여해 안전성과 내약성, 임상2상 권장투여용량(RP2D)을 확인하는 것이 주요 목적이다.

지난달 공개된 초기 데이터에 따르면, 환자군 중 DL3 용량의 NT-I7을 투여받은 환자들은 CAR-T 치료 이후 감소된 CAR-T 세포가 다시 증가했다. 이와 함께 절대 림프구 수(ALC)도 눈에 띄게 높아졌다.

양 대표는 "CAR-T 병용 임상의 경우 올해 하반기 중 NT-I7의 용량‧용법을 확정할 수 있을 것"이라며 "용량·용법이 정해지면 많은 카티 제품과 병용하며 난치성 암에 대한 효과를 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.