파나진, 유한양행 '렉라자'와 '오리지널 동반 진단' 허가 획득

파나진의 폐암 진단제품 '파나뮤타이퍼 R EGFR'과 유한양행의 폐암치료제 '렉라자'가 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 '오리지널 동반진단(Original CDx)' 허가를 획득했다. 사진=파나진 제공

유전자 진단 전문기업 파나진은 자사의 폐암 진단제품 '파나뮤타이퍼 R EGFR'과 유한양행의 폐암치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'가 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 '오리지널 동반진단(Original CDx)' 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

앞서 파나진은 지난해 9월 유한양행과 렉라자-파나뮤타이퍼 R EGFR의 오리지널 동반진단 공동 개발을 시작했으며, 약 9개월 만에 식약처로부터 국내 최초의 허가를 획득하는 데 성공했다.

표적항암제 처방의 필수인 동반진단은 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 기술적 난이도로 인해 전 세계적으로도 소수의 대형 글로벌 진단기업만이 기술 경쟁에 참여하고 있다.

파나진은 국내 제약사와 국내 진단회사의 협업으로 다국적 기업들이 주도하는 동반진단 시장을 이끌 수 있을 것으로 기대하고 있다.

파나진 관계자는 "이번 허가를 바탕으로 다국적 기업들 만의 리그를 깨트리고, 유한양행과 동반 진단 시장을 선도할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.