HLB제약 "아픽사반 장기지속형 주사제 '품질 일관성' 확보"

HLB제약은 자사의 'HLBP-024'에 대한 비임상 연구 결과에서 품질 일관성을 확보했다고 27일 밝혔다.

'HLBP-024'는 경구용 혈전증치료제인 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)를 장기지속형 주사제 형태로 개발하고 있는 HLB제약의 파이프라인이다.

회사는 지난 26일(현지시간) 약물전달시스템(DDS) 분야 국제 학회인 '국제약물방출제어학회(CRS) 2023'에서 'HLBP-024'의 비임상 결과를 발표했다.

CRS는 매년 전세계 제약바이오 연구자들이 모여 최신 약물전달기술과 연구 파이프라인을 소개하고 글로벌 네트워킹을 도모하는 학회로, 올해는 7월 24일부터 28일까지 미국 라스베가스에서 열린다.

학회에서 발표한 비임상 결과에 따르면, 생체 외(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 시험에서 모두 약물이 일정하게 방출됐고, 약효의 지속성도 균일하게 나타났다.

주사제의 혈중농도와 약효 모두 아픽사반 정제 투여시와 동일한 범주인 것으로 확인된 만큼, 환자들의 복용 편의성을 크게 개선한 개량신약으로서 개발 가치를 입증했다는 게 회사측 설명이다.

특히 자체 기술로 설계기반 품질고도화(QbD)에도 성공해 글로벌 기준에 맞는 의약품 생산도 가능하게 됐다.

'HLBP-024'에는 HLB제약이 독자 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 'SMEB'이 적용됐다. 이를 통해 회사는 기존 장기지속형 주사제의 난제로 지적되는 미립자의 균일성 문제를 해소하는 한편, 약물의 초기 과다 방출 등에 따른 부작용도 개선했다.

현재 엘리퀴스는 경구용 혈전증치료제로 가장 광범위하게 처방되고 있지만, 하루 2회 복용해야 하는 번거로움과 위장관 출혈, 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등이 계속 발생해 장기지속형 주사제의 개발이 시급한 분야다.

박재형 HLB제약 대표는 "HLB제약은 세계에서 유일하게 장기지속형 아픽사반 주사제 특허 기술을 가지고 있다. 글로벌 시장으로 빠른 진출을 위해 임상 1상을 종료하는 대로 기술수출을 추진할 예정"이라며 "플랫폼 기술을 보유한 만큼 다양한 난치성 질병에 대해서도 계속 적응증을 확대해 갈 것"이라고 전했다.