영진약품이 기술이전한 'KL1333', 美 패스트트랙 지정

영진약품은 앱리바(Abliva AB)에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333'이 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다.

이에 따라 'KL1333'은 FDA의 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족될 경우 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐고, 앱리바는 FDA와 보다 자유로운 커뮤니케이션을 할 수 있게 됐다.

또 'KL1333'에 대한 신약 애플리케이션(NDA)의 각 섹션(미국내 판매 및 마케팅)에 대한 지속적인 피드백을 받을 수 있게 됐다.

영진약품은 지난 2017년 앱리바에 'KL1333'을 기술이전한 바 있으며, 그 해와 이듬해 각각 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

앱리바는 2021년 영국 1a/b임상을 성공적으로 완료했고 같은 해 미국과 유럽에서 2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫번째 환자 투약을 개시했다.

기술이전 당시 계약규모는 5700만달러로 영진약품은 그간 400만달러의 계약금 및 마일스톤을 수령했다. 추후 임상이 성공할 경우 추가적인 마일스톤을 수령하게 되며 그 규모는 더욱 클 것으로 전망된다.

만약 상업화까지 성공한다면 KL1333은 세계 최초의 원발성 중증 미토콘드리아 이상 질환 치료제가 된다. 개발 성공시 영진약품은 로열티 수입을 기대할 수 있다. 이와 별개로 영진약품이 한국과 일본의 판권을 보유하고 있어 추가적인 기술이전을 통해 영진약품의 수익은 더욱 확대될 것으로 기대된다.

영진약품 이기수 대표이사는 "앱리바가 글로벌 임상을 완수할 수 있도록 협업 관계를 유지하며 적극 협력하고, 지속적인 연구개발 및 협력 연구를 통해 혁신신약 포트폴리오를 더욱 강화하겠다"고 전했다.