박셀바이오 "간암 치료제 임상 순항···조건부허가 추진"

'Vax-NK/HCC' 임상2a상 과정서 유의미한 결과 확인

자체 개발 및 L/O 동시 추진···2020년 상장 후 매출 '0'

첫 매출 품목은 반려견 항암치료제, "보조제 출시도 준비"

이제중 박셀바이오 대표는 12일 서울 전경련 컨벤션센터에서 기자간담회를 개최하고 'Vax-NK/HCC'와 'HAIC'(간동맥주입화학요법)를 병용한 임상2a상 중간 결과를 공개했다. 사진=유수인 기자

박셀바이오가 개발 중인 진행성 간암 치료제 'Vax-NK/HCC'의 임상2a상이 순항하고 있다. 지난 2020년 상장 후 매출 실적이 전무한 박셀바이오는 'Vax-NK/HCC'의 조건부 허가를 추진해 빠른 출시를 도모하겠다는 입장이다.

다만 첫 매출 발생 품목은 반려견 항암치료제 '박스루킨'이 될 전망이다. 회사는 내년 '박스루킨' 판매시기에 맞춰 면역기능보조제도 출시해 매출 증대를 꾀할 방침이다.

이제중 박셀바이오 대표는 12일 서울 전경련 컨벤션센터에서 기자간담회를 개최하고 'Vax-NK/HCC'와 'HAIC'(간동맥주입화학요법)를 병용한 임상2a상 중간 결과를 공개했다. 'Vax-NK/HCC'는 자가유래 NK세포치료제다.

Vax-NK/HCC를 투여한 16명 중 6명은 암이 관찰되지 않는 완전 관해(CR), 4명은 암의 크기가 유의미하게 줄어든 부분관해(PR), 6명은 암의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안정병변(SD)을 나타냈다. 사진=유수인 기자

결과를 살펴보면, Vax-NK/HCC를 투여한 16명 중 6명은 암이 관찰되지 않는 완전 관해(CR), 4명은 암의 크기가 유의미하게 줄어든 부분관해(PR), 6명은 암의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안정병변(SD)을 나타냈다.

객관적 반응률(ORR․임상시험 대상자 중 PR 이상 반응자의 비율)은 62.5%로 집계됐고 질병조절율(DCR)은 100%로 확인됐다.

특히 HAIC 단독요법보다 'Vax-NK/HCC'와 병용 투여하는 경우 치료 효과가 우월한 것으로 나타났다.

현재 진행성 간암 표준치료제로 사용되고 있는 HAIC단독요법은 30% 내외, 소라페닙은 10% 내외의 ORR을 보인다. 반면 박셀바이오의 객관적 반응률은 62.5%(16명 중 10명 이상이 PR이상)로 확인됐다.

이번 연구 결과는 지난 7일부터 8일까지 열린 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2023)에서 구두 발표됐다. 이어 11월 10일부터 14일까지 개최되는 미국 간학회 국제학술대회(AASLD 2023)에서 연구 결과를 공개할 예정이다.

이번 2a상 임상 결과는 독립검토위원회(IR) 검증을 앞뒀다. 이 대표는 "이번 연구 결과는 연구자 평가에 의한 데이터다. IR 검증에서 치료제의 효능이 입증되길 기대한다"고 말했다.

이 대표는 'Vax-NK/HCC'의 임상2a상 종료 후 조건부허가와 글로벌 기술수출(L/O)을 추진하겠다는 계획도 밝혔다. 사진=유수인 기자

이 대표는 'Vax-NK/HCC'의 임상2a상 종료 후 조건부 허가와 글로벌 기술수출(L/O)을 추진하겠다는 계획도 밝혔다.

그는 "2a상 종료 후 임상3상을 진행할 수도 있고 조건부허가용 임상2b상을 통해 비교임상을 진행할 수도 있다. 다만 임상3상 진입에 있어서 전제조건은 신속 처리 대상으로 지정받아 조건부허가를 받는 것이다"라며 "조건부허가를 통해 매출을 올리면서 임상3상에 진입하는 것을 우선 추진할 것 같다"고 설명했다.

그러면서 "적응증 범위 내에서 치료제가 부재한 영역에 대해 조건부 허가를 신청하면 가능성이 높을 것으로 예상돼 임상 의사들과 논의하고 있다. 허가를 받게 되면 가격도 산정될 것"이라고 부연했다.

신의철 전략기획본부 이사는 "NK세포치료제는 글로벌 기업들도 많은 관심을 보이고 있다. 글로벌 라이선싱 아웃을 위한 준비도 진행 중"이라며 "내년쯤에는 결과가 있지 않을까 생각한다"고 했다.

박셀바이오는 반려견 면역항암제 '박스루킨-15'를 통해 매출 발생을 본격화한다는 방침이다. 사진=유수인 기자

이와 함께 회사는 반려견 면역항암제 '박스루킨-15'를 통해 매출 발생을 본격화한다는 방침이다.

현재 박셀바이오는 올 하반기 허가 및 출시를 목표로 박스루킨-15를 개발 중이다.

이 대표는 "회사는 반려동물 헬스케어 추진본부를 만들고 본격적으로 사업을 추진하고 있다. 연내 품목허가 신청이 목표"라며 "상용화를 위해서는 대량생산이 필요해 그에 맞는 시설 확보 작업에도 착수했다"고 밝혔다.

이어 "박스루킨-15 출시에 맞춰서 면역기능보조제 판매도 준비하고 있다. 이를 통해 매출 증대를 도모할 예정이다. 내년부터 매출 발생이 가능할 것"이라며 "현재 SC제형으로 한 2세대 박스루킨-15 개발도 준비하고 있다"고 덧붙였다.

신 이사도 "현재 유상증자 기간이라 목표하는 매출 규모를 정확히 공개하긴 어렵다. 다만 관리종목을 회피할 수 있을 정도의 매출은 나올 것으로 보인다"고 했다.

2010년 설립된 박셀바이오는 지난 2020년 9월 상장 이후 현재까지 매출이 발생하고 있지 않다. 그러나 영업손실 규모는 2020년 43억원, 2021년 59억원, 2022년 82억원으로 매년 늘고 있다.