LG화학, '휴미라' 대전 합류···시밀러 '젤렌카주' 허가

LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '젤렌카주' 허가를 획득했다고 15일 공시했다.

지난해 12월 식약처에 허가를 신청한지 1년 만이다.

이번에 허가 받은 품목은 젤렌카프리필드시린지주(아달리무맙, 유전자재조합), 젤렌카오토인젝터주(아달리무맙, 유전자재조합)다.

적응증은 성인의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염 등이다.

소아 적응증은 소아 크론병(만6세-만17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등이다.

회사측은 "젤렌카주는 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발된 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 높였다"며 "기 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

한편, 미국 애브비가 개발한 오리지널 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 212억3700만 달러(약 27조 6081억원)의 매출을 기록했으며, 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 전체 87% 이상인 186억1900만 달러(약 24조2047억원)의 매출을 올렸다.

유럽에서는 지난 2018 10월 휴미라의 핵심 특허가 만료되며 복제약들이 대거 출시됐고, 미국에서는 올해 특허가 만료돼 국내외 제약바이오 기업들이 휴미라 바이오시밀러를 출시경쟁을 펼치고 있다.

바이오시밀러는 시장 선점이 중요해 출시가 늦어질수록 점유율을 올리기 어렵다는 특징이 있다.

국내의 경우 삼성바이오에피스, 셀트리온이 고농도 제형을 허가받아 경쟁력을 확보한 상황이다.