제넥신, 빈혈치료제 '에페사' 가교 임상1상 허가

제넥신은 국내 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 '에페사®'의 가교 임상 1상을 허가 받았다고 29일 공시했다.

해당 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 진행하고자 하는 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행되는 가교 임상1상(bridging study)이다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계획이다.

회사측은 이번 가교 임상을 통해 인종 간 동등성을 확보하면 향후 유럽내 국가에서 투석환자 대상 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상 데이터를 활용할 수 있어 품목허가를 위한 비용과 시간을 절감할 수 있다고 설명했다.

앞서 제넥신은 지난해 에페사®의 비 투석 환자 대상 아시아 및 호주 7개국 임상3상을 완료하고 인도네시아에서 품목허가를 받았으며, 한국도 지난 1월 품목허가 신청을 완료하고 결과를 기다리고 있다.

또 유럽의약품청(EMA)에 투석환자대상 임상3상을 신청한 상태이며, 한국을 포함한 4개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

제넥신 홍성준 대표이사는 "이번 가교 임상을 통해 에페사®의 인종 간 동등성을 입증하고 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정이다. 앞으로도 제넥신은 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상개발전략으로 상업화에 도전해 나갈 것" 이라고 전했다.