보건산업진흥원, 병원 기반 인프라로 '국산 의료기기 실증연구' 지원

보건산업진흥원 제공

한국보건산업진흥원이 '글로벌 혁신의료기술 실증지원센터'를 통해 기업의 실증연구 지원을 시작한다.

1일 진흥원에 따르면, 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 미국·유럽 등 선진국 의료기기 규제 강화로 임상적 자료 요구가 확대됨에 따라, 글로벌 수준의 병원 기반 실증 지원체계를 구축하는 것을 목표로 한다.

센터는 2023년 발표된 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획에 따라 주력·유망기술 제품 분야별로 특화돼 있다. 지난 4월 6개 센터가 선정돼 향후 5년간(2024~2028) 관련된 제품들의 컨설팅과 실증연구를 지원하게 된다.

각 센터에서 공고되는 실증 과제는 의료기기 제조기업을 대상으로 인허가, 시판 후 조사 등 국내외 시장진출에 필요한 임상적 근거 창출을 지원한다.

실증 과제는 크게 임상시험과 실사용평가로 구분되며, 인체삽입형 신소재(전북대병원) 분야는 성능평가 및 동물실험 등 비임상시험까지 포함된다.

신청 기업은 실증 대상 제품을 현물로 부담해야 하며, 센터 전문인력 등 인프라를 활용하여 데이터 수집·분석, 제품 유지·관리, 성과 활용에 소요되는 비용으로 연간 약 1억원 이내를 지원받을 수 있다.

실증 과제 공고는 이날부터 약 2~4주간 진행되며, 과제지원을 희망하는 기업은 센터와 사전 컨설팅 후 신청서를 제출해야 한다.

진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 "글로벌 대응 역량을 갖춘 병원 기반 실증 인프라를 통해 우리나라의 혁신적인 의료기기와 디지털헬스케어 제품이 임상적 안전성과 유효성을 잘 증명해내어 국내외에서 상용화까지 연계될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 전했다.